Projet

Essais cliniques

³ L’investigateur annonce dans les sept jours à la commission d'éthique compétente tout évènement ayant entrainé le décès du participant:

a. survenu au cours d'essais cliniques de catégorie B ou C; font exception les événements qui ne doivent pas être annoncés en vertu du protocole de recherche;

b. survenu au cours d'essais cliniques de la catégorie A, si cela est prévu par le protocole de recherche ou est exigé par la commission d'éthique.

Art. 44 Réactions graves, inattendues et indésirables survenues au cours

d’un essai clinique de médicaments

¹Si des suspicions d'effet indésirables graves inattendus (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) se produisent sur des personnes participant à l'essai clinique au cours de la réalisation de l’essai clinique, l’investigateur doit alors les documenter de manière standardisée et les annoncer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation.

²Sont considérées comme des réactions indésirables (Adverse Reactions, AR), les symptômes ou évènements défavorables et involontaires survenus dans un lieu de réalisation de l’essai clinique en Suisse et dont on ne peut pas exclure qu’ils soient imputables au médicament testé. Les réactions sont considérées comme étant graves si les conditions posées à l’art. 43, al. 2, sont remplies.

³L’investigateur annonce le plus rapidement possible à la commission d'éthique, mais au plus tard dans les sept jours, toute réaction grave inattendue ayant entrainé le décès du participant. Pour les autres réactions graves inattendues, le délai est de quinze jours.

⁴L'obligation d'annoncer selon l'al. 3 incombe à l'investigateur à l'égard de l'institut pour les essais cliniques des catégories B et C. Pour les essais cliniques de la categorie A, c'est le devoir d'annoncer selon l'art. 59, al. 1 et 2, de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 qui incombe à l'investigateur¹³.

⁵ Si la levée de l'insu est nécessaire pour analyser une réaction grave inattendue, elle doit être effectuée par une instance indépendante du promoteur ou de l’investigateur.

Art. 45 Evènements indésirables graves survenus au cours d’essais cliniques

de dispositifs médicaux

¹ L’investigateur annonce dans les sept jours à la commission d’éthique compétente tout évènement indésirable grave (Serious Adverse Event, SAE) qui s’est produit sur des personnes participant à l'essai clinique en Suisse ou à l’étranger, au cours d’un essai clinique de dispositifs médicaux de catégorie C, et pour lequel on ne peut pas exclure qu’il soit imputable:

a. au produit soumis à l’essai; ou

b. à une intervention effectuée au cours de l’essai clinique.