Projet

Recherche sur l’être humain

² Sont considérés comme des évènements graves, ceux qui:

a. ont entrainé ou auraient pu entrainer le décès, ou ont porté ou auraient pu porter gravement atteinte à la santé de la personne participant à l'essai clinique;

b. ont entrainé le décès de l’embryon ou du fœtus, ou une anomalie ou malformation congénitales.

³Pour les essais cliniques de catégorie C, l’obligation d’annoncer visée à l’al. 1 incombe au promoteur à l’égard de l’institut. Pour les essais cliniques de catégorie A, l'obligation d'annoncer incombe au promoteur selon l’art. 15, al. 1, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁴.

Art. 46 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de re-

cherche

¹L’investigateur soumet une fois par an une liste des évènements et des réactions au sens des art. 43 à 45 à la commission d’éthique compétente, avec un rapport sur le degré de gravité, le lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l'essai clinique.

²Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les évènements et les réactions survenus à l’étranger doivent également être pris en compte dans la liste et le rapport visés à l’al. 1.

³ La même obligation d’effectuer un rapport incombe au promoteur à l’égard de l’institut pour les essais cliniques de catégorie B et C.

Art. 47 Annonces et rapport pour les essais cliniques multicentriques

¹Pour les essais cliniques multicentriques, les obligations d’annoncer et de faire un rapport au sens des art. 40 à 46 incombent au promoteur à l’égard de la commission directrice.

² De plus, le promoteur annonce à la commission d’éthique compétente l’arrêt ou l’interruption d’un essai clinique dans un lieu de réalisation, ainsi que les évènements visés aux art. 42 à 45 qui se sont produits dans un lieu de réalisation.

Art. 48 Obligation de conservation

¹Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier dispositif médical fabriqué, mais au moins pendant dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les dispositifs médicaux implantables, le délai est de quinze ans au moins.

² L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes participant à l'essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant dix ans au moins à compter de la fin

14 RS 812.213