Projet

Essais cliniques

5.2 les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991

sur la radioprotection³⁵;

5.3 pour les produits thérapeutiques qui contiennent des sources radioactives :

a. les données relatives aux propriétésradiopharmaceutiques, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité et la pureté radiochimique;

b. les données sur le processus de fabrication et le contrôle qualité pour les produits radiopharmaceutiques, les noms des personnes responsables;

c. les noms des personnes responsables pour l'utilisastion du produit radiopharmaceutique sur l'être humain et les informations portant sur leur qualifications professionnelles;

d. un formulaire de l'OFSP dûment rempli pour les essais cliniques avec des produits radiopharmaceutiques ou des substances radiomarquées³⁶.

6 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie B de trans-

plantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine

6.1 Formulaire de base incluant une motivation de la demande de classification

dans la catégorie souhaitée;

6.2 protocole de recherche;

6.3 brochure de l’investigateur (Investigator Brochure, BI) incluant des don-

nées relatives à l’évaluation des risques;

6.4 documentation de l’origine des organes, des tissus et des cellules utilisés;

6.5 documents relatifs à la qualité des organes, des tissus et des cellules utili-

sés, en particulier les tests effectués;

6.6 documentation du respect des devoirs de diligence, en particulier la déter-

mination de l’aptitude au don, l’obligation d’effectuer des tests et la procédure à suivre en cas de réactivité au test;

6.7 documentation de la conformité aux règles internationales relatives à la

sécurité et à l’assurance de la qualité relative à l’utilisation de tissus et de cellules d’origine humaine ainsi qu’aux bonnes pratiques de fabrication;

6.8 documentation de la conformité à l’étiquetage correct;

6.9 autorisations dans le cas où l’utilisation des organes, des tissus et des

cellules est soumise à autorisation;