Projet

Essais cliniques

Art. 19 Utilisation du matériel biologique et des données personnelles liées à

la santé lorsque le consentement est refusé

¹Lors d'essais cliniques en une situtation d'urgence, le matériel biologique prélevé respectivement les données personnelles collectées liées à la santéne peuvent être utilisés que lorsque le consentement au sens des art. 16 à 18 a été obtenu.

² Exceptionnellement, le matériel biologique respectivement les données personelles liées à la santé peuvent être utilisés avant l'obtention du consentement lorsque:

a. le matériel biologique est limité dans son utilisation;

b. c'est nécessaire pour la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche.

³Si le consentement à participer à un essai clinique en situation d’urgence est refusé, le matériel biologique respectivement les données personnelles liées à la santé doivent être retirés du projet.

⁴ Si le retrait ne peut pas être effectué pour des raisons de méthodologie, le matériel biologique respectivement les données personnelles liées à la santé sont immédiatement anonymisés.

Art. 20 Défense des intérêts par un médecin

¹Le médecin selon l’art. 30, al. 1, let. c, LRH doit être désigné à l’avance et doit pouvoir être atteint sans délai pendant la réalisation de l’essai clinique. Son remplacement doit être prévu.

²Si, à titre exceptionnel, le médecin est consulté après que la personne concernée a été intégrée dans l’essai clinique, le moment et la nature de la consultation doivent alors être fixés au préalable.

Section 6: Conservation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé

Art. 21

La conservation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé dans le cadre d’un essai clinique est réglée à l’art. 4 ORH 2¹⁰.