Rapport explicatif

minution des coûts de la recherche. En particulier, l’exonération de toute obligation de responsabilité et d’assurance pour certaines catégories de projets devrait s’avérer bénéfique. En outre, selon les catégories de risque, la réglementation prévoit des procédures d’autorisation différenciées (procédure ordinaire ou simplifiée ou encore décision présidentielle), et définit des obligations plus ou moins strictes en cas d’événements indésirables et de réactions inattendues. Enfin, indépendamment de la classification des essais cliniques et des projets de recherche conformément aux dispositions réglementaires, une certaine latitude subsiste pour des solutions appropriées et adaptées aux besoins en termes de qualification des chercheurs et de mesures d’assurance-qualité (monitorage).

Règlements internationaux

L'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et l'Union européenne (UE) mènent actuellement des travaux afin de classer de façon pertinente et applicable les risques liés aux essais cliniques. Le 17 juillet 2012, la Commission européenne a publié à l'intention du Parlement européen et du Conseil un nouveau projet de règlement portant sur les essais cliniques de médicaments. Ce projet, qui contient notamment des dispositions en fonction des risques, doit remplacer la directive 2001/20/UE en vigueur. Un premier examen de ce nouveau texte ainsi que les informations fournies par des représentants de la Commission européenne laissent à penser que les ordonnances relatives à la recherche sur l'être humain sont, dans une large mesure, conformes au projet européen. Ce dernier sera toutefois examiné en détail parallèlement à l'audition. Au terme de celle-ci, les ordonnances d'exécution relatives à la LRH seront adaptées si nécessaire. Bien que les entrées en vigueur prévues diffèrent (législation relative à la recherche sur l'être humain, en 2014 ; règlement européen, en 2016), l'objectif est que les ordonnances relative à la recherche sur l'être humain correspondent, dans la mesure du possible, au droit européen.

Par ailleurs, l'OCDE est en train d'élaborer des recommandations concernant la catégorisation des risques liés aux essais cliniques de médicaments. Ces recommandations seront vraisemblablement approuvées en 2014. Le DFI et l'OFSP prennent part aux travaux préliminaires afin de continuer à garantir la conformité des ordonnances relatives à la recherche sur l'être humain avec ces recommandations.

1.2 Fondement juridique des ordonnances d’exécution de la LRH

1.2.1 Ordonnances 1 et 2 relatives à la recherche sur l’être humain

Les ordonnances 1 et 2 relatives à la recherche sur l’être humain se fondent tout d’abord sur l’art. 65 LRH. Cette disposition générale accorde au Conseil fédéral, dans son al. 1, la compétence générale d’édicter les dispositions d’exécution. En l’occurrence, il tient compte de l’ampleur de la menace concernant la dignité et la personnalité, en relation avec les différents domaines et procédés de recherche, en particulier lorsqu’il édicte les dispositions concernant les exigences scientifiques, les exceptions à la responsabilité et à l’obligation de garantie ainsi que la procédure.

D’autre part, les deux ordonnances se fondent sur les dispositions légales suivantes :

- l’art. 10, al. 2, charge le Conseil fédéral de préciser les réglementations nationales