Erläuternder Bericht

untersucht werden. Wirkungsüberprüfungen von gesundheitsbezogenen Interventionen mittels eines klinischen Versuchs, welche in den Geltungsbereich des HFG fallen, stammen aus den Bereichen der Prävention, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder dem Bereich der Palliation oder Rehabilitation von Auswirkungen einer Erkrankung.

Bei gesundheitsbezogenen Interventionen mit minimalen Risiken und Belastungen nach Buchstabe b handelt es sich im Rahmen klinischer Versuche um das zu untersuchende Handeln an Personen aus den verschiedenen Forschungsbereichen der Humanforschung. Die Interventionen können zum Beispiel aus Tätigkeiten der Pflege, der Physio- und Ergotherapie (z.B. verschiedene Formen von Instruktionen), der Sport- und Ernährungswissenschaften sowie der Psychotherapie und Psychiatrie (z.B. gesprächstherapeutische Interventionen) bestehen. Dabei dürfen diese im Rahmen des klinischen Versuchs mit keinen oder allenfalls leichten und vorübergehenden physischen, psychischen (und insofern auch sozialen Unannehmlichkeiten, d.h. z.B. einer stigmatisierenden Wirkung) für die teilnehmende Person verbunden sein. Dabei benennt ,minimalʻ einen Grenzwert für die Intensität, Qualität und zeitliche Dauer der zu erwartenden Risiken und Belastungen, die von der zu untersuchenden Intervention ausgehen. Die Pflicht zur Beurteilung, ob die gesundheitsbezogene Intervention mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist, obliegt zunächst dem der Prüfperson. Diese muss für den klinischen Versuch die Intervention möglichst objektiv nach deren Risiken und Belastungen, unter Berücksichtigung des konkreten Zustandes und dem Grad der Vulnerabilität der teilnehmenden Personen wie auch auf Basis des aktuellen Wissensstandes beurteilen. Diese Beurteilung ist im Gesuch so zu begründen, dass sie von der zuständigen Ethikkommission nachvollzogen und überprüft werden kann. Es ist zu beachten, dass diese Definition nur Verwendung findet, wenn für klinische Versuche des 4. Kapitels dieser Verordnung das Interventionsmodell gewählt wird.

Unter der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder der Entnahme biologischen Materials von Personen verbunden mit minimalen Risiken und Belastungen nach Buchstabe c werden jene Massnahmen zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder der Entnahme biologischen Materials im Rahmen eines klinischen Versuchs oder Forschungsprojektes verstanden, die für die Teilnehmenden keine oder höchstens minimale gesundheitliche Risiken darstellen. Die zur Datenerhebung angewendeten Massnahmen, insbesondere der Einsatz gängiger medizinischer Messgeräte oder Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material, sind in aller Regel anerkannt und gelten im medizinischen Alltag als etablierte medizinische Verfahren. Eine entsprechende Auswahl von Massnahmen sind unter Ziffer 1 bis 5 zur Veranschaulichung aufgelistet.

Als Sponsor gilt nach Buchstabe d in Übereinstimmung mit den international anerkannten Regelungen (vgl. Ziff. 1.53 der ICH-GCP-Guidelines) diejenige Person oder Institution, die – zusammengefasst – den klinischen Versuch veranlasst, d.h. namentlich die Verantwortung für dessen Einleitung, Management und Finanzierung trägt. Klarzustellen ist, dass die massgebliche oder sogar vollumfängliche Finanzierung eines klinischen Versuchs nicht automatisch die Qualifikation als Sponsor nach sich zieht, da die Finanzierung für sich alleine noch keine Veranlassung darstellt. Möglich ist zudem, dass die Prüfperson (vgl. Bst. e) bzw. die Institution, in der dieser tätig ist, auch die Sponsorfunktion übernehmen kann, wenn sie nicht nur für die Durchführung, sondern insgesamt die Gesamtverantwortung für den klinischen Versuch übernimmt (vgl. Ziff. 1.54 der ICH-GCP-Guidelines). Gefordert wird, dass der Sponsor seinen Sitz in der Schweiz hat oder aber hier eine Vertretung bezeichnet, die sämtliche Verpflichtungen übernimmt. Von Gesetzes wegen ist der Sponsor für