Rapport explicatif

et internationales qui doivent être respectées en matière de recherche sur l’être humain pour garantir les exigences scientifiques.

- l’art. 16, al. 1 et 4, établit la base des modalités d’information et de consentement de la personne concernée.

- les art. 19, al. 1 et 2, et 20, al. 2 et 3, prévoient la possibilité d’élargir les droits et obligations en matière de responsabilité et de garantie, ainsi que de fixer les éventuelles exceptions dans ce domaine.

- l’art. 31, al. 3, impose, dans l’éventualité d’une recherche réalisée dans un cas d’urgence, de régler une procédure visant à recueillir le consentement a posteriori ou par substitution dans le cas de personnes particulièrement vulnérables, et d’édicter des dispositions d’exécution supplémentaires pour la recherche réalisée en cas d’urgence.

- l’art. 43, al. 2, forme la base pour la réglementation des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé à des fins de recherche.

- les art. 45, al. 2 et 3, 46, al. 1, et 49, al. 1 et 2, constituent le fondement pour réglementer la procédure d’autorisation et d’annonce et pour formuler les obligations correspondantes.

Vu le nombre de clauses de délégation de compétence, une formule générale sera employée dans le préambule au lieu d'énumérer l'ensemble de ces dispositions.

D’autres bases juridiques de l’ordonnance 1 concernant la recherche sur l’être humain figurent également dans les dispositions suivantes :

- L’art. 56 charge le Conseil fédéral, notamment, de définir le registre et l’autorise en outre à prévoir des exceptions à l’obligation d’enregistrement.

- L'art. 36, al. 1, 3 et 4, de la loi sur la transplantation constitue la base pour régler les modalités relatives aux essais cliniques dans le domaine de la transplantation.

- L’art. 54, al. 3, 6 et 7, LPTh constitue la base des dispositions d’exécution relatives aux essais cliniques dans le domaine des produits thérapeutiques.

1.2.2 Ordonnance concernant l'organisation découlant de la LRH

Les dispositions de l’ordonnance concernant l’organisation découlant de la LRH se basent, d’une part, à nouveau sur l’art. 65 LRH en tant que disposition générale organisant les dispositions d’exécution et, d’autre part, sur les dispositions suivantes :

- L’art. 49, al. 2, permet d’instaurer et d’organiser une procédure d’autorisation simplifiée.

- L’art. 53, al. 3, habilite le Conseil fédéral à édicter des dispositions concernant la composition des commissions d’éthique et les exigences posées à leurs membres, dans le respect des réglementations internationales reconnues.

- Les art. 59, al. 6, et 60, al. 2, chargent le Conseil fédéral de régler les modalités de la communication des données au plan national (art. 59) et international (art. 60).

Avec ce projet d’ordonnance, le Conseil fédéral ne fait pas usage de la compétence que lui attribue l’art. 54, al. 3, consistant à définir le nombre minimal de demandes d’autorisation qu’une commission d’éthique doit évaluer. D’une part, l’on peut considérer que les contraintes supplémentaires imposées aux commissions d’éthique (p. ex., la constitution d’un secrétariat scientifique) amèneront les cantons à s’engager davantage dans des coopérations intercantonales. Cela devrait leur permettre de disposer chaque année d’un nombre suffisant de demandes à évaluer, fac-