Erläuternder Bericht

allfällige Schäden bei teilnehmenden Personen haftpflichtig und trägt eine entsprechende Sicherstellungspflicht (Art. 19 und 20 HFG). Mit der vorliegenden Verordnung werden zusätzliche Pflichten, namentlich in Abgrenzung zu denjenigen der Prüfperson, statuiert.

Da der Begriff Sponsor oftmals ausschliesslich die Finanzierungsfunktion impliziert, wurden auch alternative Bezeichnungen geprüft, aufgrund der international gebräuchlichen Terminologie aber verworfen.

Als Prüfperson („investigator“, vgl. Ziff. 1.34 der ICH-GCP-Guidelines) wird nach Buchstabe e diejenige Person bezeichnet, die für die praktische Durchführung des Versuchs in einem Prüfzentrum verantwortlich ist, namentlich das mitbeteiligte Prüfpersonal leitet, als Gesuchsteller gegenüber der Ethikkommission auftritt und diverse Meldepflichten hat. Sie ist zudem für die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen verantwortlich.

Buchstabe f: selbsterklärend

2.1.3 Wissenschaftliche Integrität (Art. 3)

Wer gemäss Absatz 1 an einem klinischen Versuch beteiligt ist, sei es veranlassend, im Rahmen der Konzeption und Organisation, sei es in der Durchführung oder auch im Anschluss im Rahmen der Auswertung, Dokumentation und Publikation, trägt die mit der jeweiligen Aufgabe verknüpfte Verantwortung dafür, dass die wissenschaftliche Integrität gewahrt wird. Dabei ist anstelle einer positiven Definition von Integrität zweckmässiger anzugeben, welche Verhaltensweisen die Integrität verletzen, nämlich vor allem jene, die die Validität, Reliabilität und Objektivität der gewonnenen Erkenntnisse beeinträchtigen. So ist gemäss Buchstabe a insbesondere unzulässig, Daten zu manipulieren und so z.B. Informationen über schädliche Wirkungen von Forschungsinterventionen zu unterdrücken oder erwünschte Ergebnisse vorzutäuschen, etwa durch die Streichung von Datensätzen oder den nachträglichen Ausschluss bestimmter Teilnehmender. Interessensbindungen, die die Integrität der Forschung infrage stellen könnten, sind zu vermeiden (Bst. b). Das betrifft insbesondere die Finanzierung der Forschungsarbeit etwa im Fall von pharmazeutischer Forschung, wenn sie von entsprechenden Firmen gesponsert wird.³ In diesem Zusammenhang steht auch die Gewährleistung der korrekten Publikation der Ergebnisse; niemand darf an der Veröffentlichung seiner Forschungsarbeit gehindert werden, es sei denn, rechtfertigende Gründe oder spezialgesetzliche Regelungen stehen einer Veröffentlichung entgegen. Dies trifft beispielsweise bei einer Publikation vor einer Patentanmeldung zu, da diese die vom Patentgesetz geforderte Neuheit der Erfindung zerstört. Sodann hat niemand das Recht, Forschungsbemühungen anderer aus unlauteren Motiven wie etwa der Erfolgskonkurrenz zu behindern oder gar zu verunmöglichen (Bst. c). Schliesslich bleiben alle Beteiligten aufgefordert, zur Verhinderung wissenschaftlichen Fehlverhaltens beizutragen und Verstösse offenzulegen („whistleblowing“), wofür niemand in irgendeiner Weise sanktioniert werden darf (Bst. d).

Als Massstab wissenschaftlicher Integrität nennt Absatz 2 die Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz. In begründeten Fällen, namentlich bei internationaler Zusammenarbeit, kann aber auch auf andere Dokumente verwiesen werden, etwa „The European Co-