Erläuternder Bericht

gen. Absatz 3 bestimmt einzig den Massstab, der bei der konkreten Umsetzung solcher Regelungen anzuwenden ist: das Risiko für die beteiligten Personen sowie für die Objektivität, Reliabilität und Validität der gewonnenen Daten. Jeder klinische Versuch muss so durchgeführt werden, d.h. zum Beispiel ein solches Monitoring betreiben, dass der Schutz der Teilnehmenden und die Datensicherheit gewährleistet sind. Insofern handelt es sich bei dieser Bestimmung um einen wichtigen Aspekt der Risikoadaptierung der Regelung.

2.1.6 Fachliche Qualifikation (Art. 6)

Um die sichere Durchführung des klinischen Versuchs sowie die Qualität der Forschung gewährleisten zu können, haben die am Projekt beteiligten Personen über die notwendigen Qualifikationen zu verfügen. Die Prüfperson muss als hauptverantwortliche Person gemäss Absatz 1 Buchstabe a eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis aufweisen (vgl. auch Ziff. 2.1.5). Universitäten und Fachinstitutionen bieten hierzu in der Regel ein- bis zweitägige GCP-Trainings auf Grund- und Aufbaustufe an, die Prüfpersonen klinischer Versuche vollumfänglich absolviert haben müssen, sofern sie nicht einen anderweitigen Nachweis über einen vergleichbaren Kenntnisstand beibringen können. Weiter muss die Prüfperson die fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen, welche in Bezug auf den geplanten klinischen Versuch notwendig sind. Sie muss also mit den Einzelheiten des betroffenen Fachgebietes soweit vertraut sein, dass sie die Sicherheit der am Versuch beteiligten Personen gewährleisten kann. Hinzu kommen – mit Blick auf die wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen – methodische Kompetenzen, soweit sie für das Projekt erforderlich sind (z.B. in Statistik).

Gemäss Absatz 1 Buchstabe b ist sicherzustellen, dass die für klinische Versuche massgeblichen internationalen und nationalen rechtlichen Bestimmungen beachtet werden. Dafür müssen die entsprechenden Kenntnisse im Rahmen des Projektteams verfügbar sein, etwa indem der Rechtsdienst der durchführenden Institution beigezogen wird. Neben dem einschlägigen Völkerrecht (namentlich dem Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin⁵), dem Humanforschungsgesetz und den zugehörigen Verordnungen gilt dies insbesondere auch für diejenigen internationalen Richtlinien und Deklarationen, welche beim Erlass des Gesetzes bzw. des Verordnungsrechts berücksichtigt wurden. Dazu gehören namentlich die Deklaration von Helsinki⁶ sowie die Richtlinien betreffend die wissenschaftliche Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz⁷.

Als Prüfperson eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln oder der Transplantation sind gemäss Absatz 2 nur Ärztinnen bzw. Ärzte zugelassen, die zur Ausübung ihres Berufes in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sind. Massgebend sind dabei die rechtlichen Anforderungen, wie sie am Ort der Durchführung des klinischen Versuchs gelten. Einschlägig sind folglich vorab die jeweilige kantonale Gesundheitsgesetzgebung in Verbindung mit den Vorgaben des Medizinalberufegesetzes des Bundes⁸. In aller Regel muss die Prüfperson neben einem eidgenössischen Arztdiplom einen eidgenössischen Weiterbildungstitel vorweisen. Hinzu kommen ein guter Leumund sowie der Nachweis der für die einwandfreie Berufsausübung erforderlichen physischen und psychischen Eigenschaften (vgl. Art. 36 MedBG). Demgegenüber