Erläuternder Bericht

de of Conduct for Research Integrity“⁴ der European Science Foundation oder auf eines der entsprechenden Dokumente, wie sie von zahlreichen Universitäten in der Schweiz und im Ausland herausgegeben worden sind. Im Gesuch an die Ethikkommission ist gegebenenfalls darzulegen und zu begründen, welches Dokument dem klinischen Versuch zugrunde gelegt wird.

2.1.4 Wissenschaftliche Qualität (Art. 4)

Wie im Fall der Integrität (Art. 3) ist gemäss Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HFG zu gewährleisten, dass das Forschungsvorhaben die Anforderungen wissenschaftlicher Qualität erfüllt. Verantwortlich hierfür sind der Sponsor und die Prüfperson entsprechend ihrer jeweiligen Aufgaben und Kompetenzen.

Um Qualität zu erzielen, muss der klinische Versuch insbesondere eine sinnvoll formulierte Fragestellung bearbeiten, und es muss durch sorgfältige Recherche der bisherigen Erkenntnisse sichergestellt sein, dass er tatsächlich einen Wissenszuwachs verspricht (Bst. a). Weiter muss der Versuch zur Erlangung der gesuchten neuen Erkenntnisse geeignete wissenschaftliche Methoden wählen (Bst. b). Dazu gehören auch die anerkannten Regeln zur Datenauswertung sowie zur Publikation der Forschungsergebnisse. Ebenso müssen die für die gesamte Durchführung notwendigen Mittel gesichert sein (Bst. c), so dass also keine vorab erkennbare Gefahr besteht, aufgrund mangelnder Ressourcen den Versuch vorzeitig abbrechen zu müssen und folglich Personen vergeblich in Forschungshandlungen involviert zu haben.

2.1.5 Regeln der Guten Klinischen Praxis (Art. 5)

Die Bestimmung präzisiert im Anschluss an Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c HFG, welche Regelwerke der Guten Klinischen Praxis einzuhalten sind. Dabei verweist Absatz 1 auf den Anhang 1 Ziff. 2, damit allfällige Anpassungen oder Aktualisierungen der jeweiligen internationalen Richtlinie zeitnah im Verordnungsrecht nachgeführt werden können. Richtlinien kommen insbesondere dort zum Tragen, wo sie einen höheren Detailliertheitsgrad als das Gesetz aufweisen. Zugleich muss in ihren Bestimmungen jederzeit Geist und Sinn des Gesetzes gewahrt bleiben. Solche Zusatzbestimmungen betreffen insbesondere forschungsinterne Fragen wie etwa die Organisation der Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Prüfperson, die damit inhaltlich vom Gesetz- bzw. Verordnungsgeber der wissenschaftsinternen Selbstorganisation übertragen bleiben.

Absatz 2 überlässt es den Forschenden im Bereich von klinischen Versuchen nach dem 4. Kapitel, d.h. klinischer Versuche ohne Heilmittel, ob sie den Versuch nach den Regeln der im Anhang zu Absatz 1 genannten Richtlinien durchführen oder andere Dokumente zugrunde legen wollen, die für das jeweilige Fachgebiet vorgegeben sind. Voraussetzung aber ist, dass die Bestimmungen des gewählten Dokuments dasselbe Niveau des Schutzes für die beteiligten Personen wie auch der Qualität der Daten in Bezug auf ihre Objektivität, Reliabilität und Validität gewährleisten. Im Gesuch an die Ethikkommission ist gegebenenfalls auszuweisen und zu begründen, welche Richtlinie gewählt wurde.

Absatz 3 bildet ab, dass zahlreiche Bestimmungen der ICH-GCP-Richtlinie nicht absolut, sondern graduell zu erfüllen sind. Z.B. ist nach Ziff. 5.18.3 der Sponsor dafür verantwortlich, das „angemessene Ausmass und die Art des Monitorings“ festzule-