Rapport explicatif

2 Commentaires relatifs à l'ORH 1

2.1 Chapitre 1 : Dispositions générales

2.1.1 Objet (art. 1)

L’art. 1 stipule l’objet de l’ordonnance, à savoir les exigences fixées pour la réalisation, les procédures d’autorisation et d’annonce et l’enregistrement des essais cliniques définis à l’art. 3, let. l, LRH. Selon cet article, on entend par « essai clinique » tout projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.

Cette définition s’inspire de celle de l’OMS² et de la définition du champ d’application de la LRH. En conséquence, sont soumis aux dispositions de la présente ordonnance tous les projets de recherche qui ont pour objet l’étude des effets d’une intervention liée à la santé. L’étude des effets signifie que l’investigateur, en vertu d’un protocole de recherche dûment autorisé par les autorités de vérification, expose à ladite intervention des personnes spécifiquement sélectionnées pour cet essai, et en mesure les effets sur la santé ou sur la structure ou le fonctionnement du corps humain. L’administration ou l’application de produits thérapeutiques ou d’autres mesures thérapeutiques sont notamment à compter parmi les interventions liées à la santé. Les projets de recherche qui, selon un protocole de recherche déterminé de manière prospective, ne prévoient l'évaluation d'aucune intervention utilisée, à savoir des études dites « d’observation » (cf. ch. 3.1.1), ne sont donc pas concernés par la présente ordonnance.

La let. a régit les exigences fixées pour la réalisation des essais cliniques, au rang desquelles il faut compter l’état général de la science et la qualification des chercheurs. Les dispositions relatives au consentement informé des personnes concernées ainsi que celles qui traitent de la responsabilité et de la garantie en matière d’essais cliniques en font également partie.

La let. b régit les procédures d’autorisation et d’annonce auprès des autorités de vérification concernées, et la let. c, les modalités particulières d’enregistrement des essais cliniques ainsi que d’accès du public au contenu régi par l’ordonnance.

L’al. 2 stipule que les essais cliniques de transplantation d’organes au sens de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation restent exclus du champ d’application de l’ordonnance.

2.1.2 Définitions (art. 2)

Est considéré comme une intervention liée à la santé au sens de la let. a tout acte effectué sur des personnes dans le cadre d’un essai clinique, dont on étudie les effets sur la santé ou sur la structure ou le fonctionnement du corps humain. L’étude des effets d’interventions liées à la santé par le biais d’une étude clinique relevant du