Rapporto esplicativo

prevenzione, diagnosi o terapia di patologie o dal settore delle cure palliative o riabilitative delle conseguenze di una malattia.

Nell'ambito della sperimentazione clinica, interventi relativi alla salute da prendere in esame che ai sensi della lettera b comportano rischi e incomodi di minima entità sono i trattamenti attinenti a vari settori della ricerca sull'essere umano. Gli interventi possono ad esempio essere di tipo curativo, di fisioterapia ed ergoterapia (per es. varie forme di istruzione), di scienza dello sport e dell'alimentazione, di psicoterapia e psichiatria (per es. interventi logoterapici). Nel quadro della sperimentazione clinica, questi ultimi non sono collegabili con nessun effetto particolare sulla persona interessata, o tutt'al più solo con disturbi psicofisici lievi e transitori (e a questo riguardo anche disagi di tipo sociale, per es. con effetto stigmatizzante). In questo, il termine ,minimoʻ indica un valore limite di intensità, qualità e durata nel tempo dei rischi e incomodi attesi dall'intervento in esame. Il dovere di valutare se l'intervento relativo alla salute comporta rischi e disagi di minima entità compete in primo luogo allo sperimentatore, il quale deve farlo con la massima obiettività possibile, tenendo conto della condizione effettiva e del grado di vulnerabilità della persona che partecipa alla sperimentazione, ma anche in base allo stato attuale delle conoscenze. Nella domanda, tale valutazione dev'essere motivata in modo da renderla pienamente comprensibile e controllabile da parte della commissione d'eticacompetente. Va tenuto presente che questa definizione vale solamente per sperimentazioni cliniche ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza per le quali è stato scelto il modello intervento.

Ai sensi della lettera c, per raccolta di dati sanitari personali o prelievo di materiale biologico di persone esposte a rischi e incomodi minimi vanno intese quelle misure che nell'ambito di una sperimentazione clinica o di un progetto di ricerca non comportano per i partecipanti alcun rischio sanitario, o al massimo dei rischi trascurabili. Le misure adottate per la rilevazione di dati, e in particolare l'impiego di strumenti di misura di uso corrente in medicina, oppure quelle per il prelievo di materiale biologico, sono di norma riconosciute come procedure assodate e sperimentate nella prassi medica quotidiana. A titolo orientativo, alle cifre da 1 a 5 figura un elenco delle pertinenti misure selezionate.

Ai sensi della lettera d è considerato promotore, in conformità con le norme internazionali riconosciute (cfr. punto 1.53 della direttiva ICH-GCP), la persona o istituzione che, detto in sintesi, patrocina la sperimentazione clinica ovvero si assume la responsabilità dell'avvio, della gestione e del finanziamento della stessa. Va chiarito che il finanziamento determinante o addirittura completo di una sperimentazione clinica non comporta automaticamente la qualifica come promotore, in quanto il finanziamento non costituisce di per sé una ragione valida. È inoltre possibile che lo sperimentatore (vedi lettera e) o l'istituzione nel cui ambito egli opera possa ricoprire la funzione di promotore qualora egli non si assuma solo l'onere dell'organizzazione, ma anche la responsabilità totale della sperimentazione clinica (cfr. punto 1.54 della linea guida ICH-GCP). È richiesto che il promotore abbia sede in Svizzera o vi abbia designato un rappresentante in grado di assumersi tutti gli obblighi. A norma di legge, il promotore è responsabile di eventuali danni alle persone partecipanti ed è tenuto al relativo obbligo di garanzia (artt. 19 e 20 LRUm). La presente ordinanza stabilisce ulteriori obblighi, specialmente per delimitare quelli dello sperimentatore.

Dato che il concetto di promotore spesso implica esclusivamente la funzione di finanziatore, si sono sperimentate anche denominazioni alternative, tuttavia scartate in virtù della terminologia in uso a livello internazionale.

Ai sensi della lettera e viene definito sperimentatore («investigator», cfr. punto 1.34 della linea guida ICH-GCP) la persona responsabile dello svolgimento pratico della