Rapport explicatif

champ d’application de la LRH appartient au domaine des actes préventifs, diagnostiques ou thérapeutiques, ou encore des actes palliatifs ou de réadaptation des effets d’une maladie.

Les interventions liées à la santé comportant des risques et des contraintes minimaux au sens de la let. b sont, dans le cadre d’essais cliniques, des actes qui concernent des personnes participant aux différents domaines de recherche couverts par la recherche sur l’être humain. Il peut s’agir d’activités concernant les soins, la physiothérapie, l'ergothérapie (p. ex., diverses formes d’instructions), les sciences du sport, la diététique ainsi qu’à la psychothérapie et la psychiatrie (p. ex., les interventions thérapeutiques par la parole). Dans le cadre d’un essai clinique, ces interventions ne peuvent être liées, pour la personne participant au projet de recherche, à aucune atteinte à son intégrité physique ou psychique (ni même à aucun désagrément social, à savoir, par exemple, un effet susceptible de la stigmatiser) - ou alors seulement à une atteinte légère et temporaire. Le terme « minimaux » désigne une valeur limite en termes d’intensité, de qualité et de durée pour les risques et contraintes à attendre de l’intervention soumise à l’essai. L’obligation consistant à évaluer si l’intervention relative à la santé est bien liée à des risques et contraintes minimaux incombe en premier lieu à l’investigateur. Pour l’essai clinique, celui-ci doit évaluer de la manière la plus objective possible l’intervention, ses risques et ses contraintes, en prenant en compte la situation concrète et le degré de vulnérabilité des personnes participant au projet, mais aussi l’état actuel de la science. Cette évaluation doit être justifiée, dans la demande, de manière à la rendre intelligible et vérifiable par la commission d’éthique compétente. A noter que cette définition s'applique uniquement lorsque le modèle de l'intervention est choisi pour les essais cliniques visés au chapitre 4 de l'ordonnance.

Par « collecte de données personnelles liées à la santé ou prélèvement de matériel biologique sur des personnes, l'un et l'autre présentant des risques et des contraintes minimaux » au sens de la let. c, sont visées toutes les mesures menant à la collecte de données personnelles liées à la santé ou au prélèvement de matériel biologique dans le cadre d’un essai clinique ou d’un projet de recherche qui, pour les personnes participant au projet, ne représentent aucun risque de santé, ou bien, tout au plus, un risque minime. Les mesures mises en œuvre pour la collecte de données, en particulier le recours à des appareils de mesure médicaux courants, ou bien les mesures de prélèvement de matériel biologique sont généralement reconnues et considérées dans la pratique médicale courante comme des procédures médicales établies. Les ch. 1 à 5 présentent une sélection de ces mesures.

Est considéré comme promoteur au sens de la let. d, et conformément aux normes internationalement reconnues (cf. notamment le point 1.53 de la ligne directrice de l’ICH-GCP), toute personne ou institution qui – en résumé – prend l’initiative de l’essai clinique, c.-à-d. qui porte la responsabilité de son lancement, de sa gestion et de son financement. Il y a lieu de préciser que le fait d’apporter l’essentiel ou l’intégralité du financement d’un essai clinique ne justifie pas automatiquement d’être qualifié de promoteur, puisque le financement en lui-même ne représente pas la prise d’initiative. En l’occurrence, il est possible que l’investigateur (cf. let. e), ou l’institution dans laquelle celui-ci est actif, puisse aussi assumer la fonction de promoteur s’il n’assume pas seulement la réalisation, mais également la responsabilité générale de l’essai clinique (cf. ch. 1.54 des lignes directrices de l’ICH-GCP). Il est indispensable que le promoteur ait son siège en Suisse ou y dispose d’une représentation qui assume l’ensemble des obligations. De plein droit, le promoteur est responsable de tous les dommages éventuellement encourus par les personnes participant au projet ; une obligation correspondante de garantie lui incombe dès lors