Rapporto esplicativo

sperimentazione in un centro clinico e della gestione del personale coinvolto, che davanti alla commissione d'etica si presenta in veste di richiedente ed è chiamato ad adempiere vari obblighi di notifica, e che inoltre deve rispondere della sicurezza e della salute delle persone partecipanti.

La lettera f è autoesplicativa.

2.1.3 Integrità scientifica (art. 3)

Ai sensi del capoverso 1, chi è coinvolto in una sperimentazione clinica, sia come promotore della progettazione e dell'organizzazione, sia nello svolgimento, o anche nell'ambito della valutazione, della documentazione e della pubblicazione della sperimentazione dopo la sua conclusione, si assume la responsabilità di garantirne l'integrità scientifica per la parte di sua competenza. Invece di una definizione positiva di integrità, è più appropriato indicare i comportamenti che la violano, e in particolare quelli che pregiudicano la validità, l'attendibilità e l'oggettività delle conoscenze acquisite. La lettera a indica come comportamenti illeciti soprattutto la manipolazione di dati, per esempio impedendo la diffusione d'informazioni circa gli effetti nocivi di interventi di ricerca oppure simulando l'ottenimento dei risultati sperati, per esempio attraverso la cancellazione di dati registrati o l'estromissione a posteriori di determinati partecipanti. Vanno anche evitati vincoli d'interesse che potrebbero rendere dubbia l'integrità della ricerca (lett. b). Ciò riguarda in particolare il finanziamento dell'attività di ricerca, come nel caso della ricerca farmaceutica, allorché essa venga sponsorizzata dalle aziendedel settore.³ Rientra in questo contesto anche la garanzia di una corretta pubblicazione dei risultati; a nessuno può essere impedito di rendere pubblica la propria attività di ricerca a meno che fondati motivi o l’applicazione di norme giuridiche specifiche non lo giustifichino, ad esempio se la pubblicazione avviene prima di depositare il brevetto, vanificando quindi l’esigenza di novità dell’invenzione sancita dalla legge sui brevetti. Inoltre, nessuno ha il diritto di ostacolare o addirittura di rendere impossibili le attività di ricerca altrui per motivi sleali, ad esempio per contrastare una concorrenza potenzialmente vincente (lett. c). Infine, tutte le parti in causa sono esortate a impedire comportamenti scientificamente scorretti e a denunciare eventuali infrazioni («whistleblowing»), senza che ciò comporti il sanzionamento di chicchessia (lett. d).

Come corpus di riferimento per l'integrità scientifica, il capoverso 2 cita i principi e le regole procedurali delle Accademie svizzere delle scienze. In casi motivati, soprattutto nelle collaborazioni internazionali, ci si può tuttavia riferire anche ad altri documenti, come per esempio a «The European Code of Conduct for Research Integrity»⁴ della European Science Foundation oppure a uno dei documenti pubblicati in materia da numerose università svizzere ed estere. All'occorrenza, nella domanda presentata alla commissione d'etica si deve spiegare e motivare la scelta del documento che servirà da base per la sperimentazione clinica.

2.1.4 Qualità scientifica (art. 4)

Come nel caso dell'integrità (art. 3), ai sensi dell'articolo 10 capoverso 1 lettera b della LRUm si deve garantire che il progetto di ricerca soddisfi anche le esigenze di qualità scientifica. Ne devono rispondere il promotore e lo sperimentatore nell'ambito