Rapporto esplicativo

dei rispettivi compiti e competenze.

Per essere di qualità, la sperimentazione clinica deve soprattutto affrontare una problematica ben formulata e, attraverso un'accurata indagine sulle conoscenze precedenti, si deve garantire che essa sia effettivamente portatrice delle maggiori conoscenze auspicate (lett. a). Inoltre, per la sperimentazione si devono scegliere metod scientifici adeguati per conseguire le nuove conoscenze ricercate (lett. b). Ciò implica anche l'adozione di regole riconosciute per la valutazione dei dati e la pubblicazione dei risultati della ricerca. Al fine del suo svolgimentoin generale si deve anche assicurare la disponibilità dei mezzi necessari (lett. c), in modo da scongiurare ogni prevedibile rischio d'interrompere la ricerca prima del tempo a causa della carenza di risorse,vanificando così il coinvolgimento di persone.

2.1.5 Norme della Buona prassi clinica (art. 5)

Prendendo spunto dall'articolo 10 capoverso 1 lettera c LRUm, la disposizione precisa le regole della Buona prassi clinica a cui attenersi. Il suo capoverso 1 rimanda quindi all'allegato 1 punto 2 affinché eventuali adeguamenti o aggiornamenti della rispettiva direttiva internazionale possano essere attualizzati nella normativa d'attuazione. Le linee guida trovano un loro valido impiego soprattutto ove esse presentino un grado di dettaglio superiore a quello della legge, dovendo comunque salvaguardarne lo spirito e il senso nelle loro disposizioni. Tali disposizioni riguardano in particolare questioni interne alla ricerca, come ad esempio l'organizzazione della collaborazione tra promotore e sperimentatore, i cui contenuti scientifici restano comunque affidati dal legislatore all'auto-organizzazione interna.

Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di cui al capitolo 4, cioè quelle senza l'uso di agenti terapeutici, il capoverso 2 lascia ai ricercatori la facoltà di decidere se svolgere la ricerca secondo le regole delle linea guida citate in appendice al capoverso 1 op-pure se basarla su altri documenti predefiniti per quel campo specifico. Questo però a condizione che le disposizioni del documento scelto garantiscano il medesimo grado di protezione per le persone partecipanti e di qualità dei dati per quanto riguarda la loro oggettività, attendibilità e validità. Nella domanda trasmessa alla commissione d'etica si deve eventualmente dichiarare e motivare la scelta della direttiva.

Il capoverso 3 afferma il principio di gradualità nell'adempimento di numerose disposizioni della linea guida ICH-GCP. Per esempio, il punto 5.18.3 enuncia che il promotore è tenuto a definire una «estensione adeguata e il tipo di monitoraggio». Il capoverso 3 definisce unicamente il criterio di riferimento da adottare nell'applicazione pratica di simili regole: la messa a rischio delle persone partecipanti e dell'oggettività, attendibilità e validità dei dati acquisiti. Ogni sperimentazione clinica dev'essere svolta, ovvero tale monitoraggio dev'essere gestito, in modo da garantire la protezione dei partecipanti e la sicurezza dei dati. A questo riguardo, questa disposizione copre un importante aspetto della commisurazione al rischio della normativa.

2.1.6 Qualifica professionale (art. 6)

Per poter garantire uno svolgimento sicuro della sperimentazione clinica e la qualità della ricerca, i partecipanti al progetto devono disporre delle qualifiche richieste. In conformità al capoverso 1 lettera a lo sperimentatore, in quanto principale responsabile, deve disporre di un'adeguata formazione in Buona prassi clinica (cfr. anche il punto 2.1.5). A questo proposito, le università e gli istituti professionali sono soliti offrire dei corsi base e di perfezionamento sulla GCP, della durata di uno o due gior-