Rapport explicatif

(art. 19 et 20 LRH). La présente ordonnance établit des obligations supplémentaires, notamment pour limiter celles de l’investigateur.

Dès lors que la notion de promoteur se cantonne souvent à la fonction de financement, d’autres appellations ont également été envisagées ; elles ont toutefois été rejetées du fait de la terminologie internationale usuelle.

Est désignée comme investigateur au sens de la let. e (investigator, dans l’art. 1.34 des lignes directrices de l’ICH-GCP) la personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique dans un centre d’études, c.-à-d. qui dirige le personnel d’investigation impliqué, qui intervient à titre de requérant auprès de la commission d’éthique et qui assume diverses obligations d'annonce. Cette personne est en outre responsable de la sécurité et de la santé des personnes participant au projet.

Let. f : ne requiert pas d’explication.

2.1.3 Intégrité scientifique (art. 3)

Toute personne qui participe à un essai clinique au sens de l’al. 1 soit comme initiateur, dans le cadre de sa conception ou de son organisation, soit pour sa réalisation ou encore, par la suite, dans le cadre de l’étude, de sa documentation et de sa publication, assume, par le fait même de sa mission, la responsabilité du respect de l’intégrité scientifique. Plutôt qu’une définition positive de l’intégrité, il est plus utile d’indiquer les comportements qui portent atteinte à cette intégrité, à savoir avant tout ceux qui affectent la validité, la fiabilité et l’objectivité des résultats obtenus. Ainsi, la let. a. interdit de manipuler des données, par exemple, en supprimant des informations relatives à des effets indésirables d’interventions de recherche ou en simulant les résultats souhaités, notamment par la suppression de certaines données ou par l’exclusion a posteriori de certains participants. Tout conflit d’intérêts susceptible de remettre en cause l’intégrité de la recherche est à éviter (let. b.). Ceci concerne en particulier le financement du travail de recherche, notamment dans le cas de la recherche pharmaceutique, lorsque celle-ci est soutenue par des entreprises du secteur.³ En l’occurrence, il y a lieu d’assurer également la publication correcte des résultats. Sauf si des motifs valables ou des réglementations spéciales le justifient, nul ne doit subir d’entrave à la publication de ses travaux de recherche. Ce principe s'applique, par exemple, à une publication faite avant la demande de brevet étant donné qu'elle s'oppose au caractère nouveau de la découverte exigé dans la loi sur les brevets. De même, nul n’a le droit d’entraver ou même d'empêcher les travaux de recherche d’autrui pour des motifs inappropriés, comme la concurrence (let. c.). Enfin, toutes les personnes concernées sont appelées à contribuer à la prévention de toute fraude scientifique et à mettre au jour toute infraction (whistleblowing), comportement pour lequel nul ne peut être sanctionné (let. d.).

L’al. 2 désigne comme critères d’intégrité scientifique les principes de base et les procédures des Académies suisses des sciences relatives à l’intégrité dans la recherche scientifique. Dans certains cas justifiés, notamment de coopération internationale, il peut également être fait référence à d’autres documents, et en particulier à The European Code of Conduct for Research Integrity⁴ de la Fondation européenne de la science ou à l’un des documents pertinents publiés par de nombreuses universités suisses ou étrangères. Il y a également lieu, dans la demande présentée à la commission d’éthique, de signaler et de justifier sur quel document l’essai clinique se