Rapport explicatif

base.

2.1.4 Qualité scientifique (art. 4)

Il y a lieu de garantir, conformément à l’art. 10, al. 1, let. b, LRH, que la procédure de recherche remplit, outre les critères d’intégrité (art. 3), les critères de qualité scientifique. La responsabilité en incombe au promoteur et à l’investigateur conformément à leurs missions et compétences respectives.

Pour atteindre la qualité, l’essai clinique doit tenter de répondre à une question formulée de manière pertinente, et des travaux rigoureux d’étude des connaissances actuelles doivent permettre de garantir qu’il est susceptible de contribuer effectivement au développement des connaissances (let. a). En outre, l’essai, en tentant d’obtenir les nouvelles connaissances recherchées, doit se baser sur des méthodes scientifiques adéquates (let. b.) et en particulier sur les règles reconnues d’analyse de données et de publication de résultats de recherche. Il convient également de garantir les ressources nécessaires pour réaliser intégralement l’essai clinique (let. c.) de manière à ce qu’il n’y ait aucun risque prévisible d’interruption précoce de l’essai par manque de ressources et donc de participation inutile de personnes à des activités de recherche.

2.1.5 Règles de bonnes pratiques cliniques (art. 5)

Cette disposition précise, dans la logique de l’art. 10, al. 2, let. c, LRH, les règles internationales de bonnes pratiques reconnues à respecter. En l’occurrence, l’al. 1 fait référence à l’annexe 1, ch. 2, de sorte que tout amendement ou modification d’une norme internationale puisse être intégré à l’ordonnance d’exécution sans délai. Les normes interviennent en particulier dans les domaines où elles présentent un degré de détail supérieur à celui de la loi. Leurs dispositions doivent cependant toujours respecter l’esprit et le sens de la loi. Ces dispositions complémentaires portent particulièrement sur les questions inhérentes à la recherche, telles que l’organisation de la collaboration entre le promoteur et l’investigateur, sujet ainsi transféré par le législateur à l’autonomie du monde scientifique.

Pour les essais cliniques au sens du chapitre 4, à savoir les essais cliniques sans produits thérapeutiques, l’al. 2 laisse aux chercheurs la faculté de décider s’ils souhaitent réaliser l’essai conformément aux normes citées à l’annexe de l’al. 1 ou s’ils veulent se fonder sur d’autres documents applicables au domaine en question. Il faut évidemment que les dispositions du document choisi garantissent le même niveau de protection pour les personnes concernées et la même qualité de données en termes d’objectivité, de fiabilité et de validité. Il y a également lieu d’annoncer à la commission d’éthique, et de justifier dans la demande, le choix de la norme retenue. L’al. 3 précise que de nombreuses dispositions des lignes directrices de l’ICH-GCP doivent être respectées d’une manière non pas absolue, mais graduelle. Ainsi, selon le ch. 5.18.3, il incombe au promoteur de déterminer « la portée et la nature appropriées de la surveillance exercée ». L’al. 3 pose le critère à mettre en œuvre en cas de mise en œuvre concrète de telles règles : le risque pour les personnes concernées ainsi que pour l’objectivité, la fiabilité et la validité des données collectées. Tout essai clinique doit être réalisé de telle sorte (et doit donc, par exemple, être soumis à une surveillance telle) que la protection des participants et la sécurité des données soient garanties. En l’occurrence, cette disposition vise un aspect important de l’adaptation de la règle aux risques.