Rapporto esplicativo

ni, che gli sperimentatori clinici devono aver assolto, a meno che essi possano produrre un attestato di preparazione equiparabile. Lo sperimentatore deve inoltre dimostrare di possedere le conoscenze e le esperienze professionali necessarie per la conduzione della sperimentazione clinica progettata. Egli deve quindi conoscere bene le peculiarità del settore specialistico in cui opera, quanto basta per garantire la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione. Vi si aggiungono, in una prospettiva di requisiti di qualità scientifica, le competenze metodiche richieste dal progetto (per es. a livello di statistica).

Il capoverso 1 lettera b prescrive l'osservanza delle disposizioni di legge internazionali e nazionali determinanti per le sperimentazioni cliniche. Ciò impone la disponibilità di appropriate conoscenze nell'ambito del team di progetto, ad esempio avvalendosi del servizio giuridico dell'istituzione organizzatrice. Oltre al diritto internazionale vigente in materia (e in particolare la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina⁵), alla legge federale sulla ricerca umana e alle relative ordinanze, esso trova applicazione anche per le direttive e dichiarazioni internazionali di cui si è tenuto conto nell'emanazione della legge e della normativa d'attuazione, tra cui la Dichiarazione di Helsinki⁶ e le direttive etiche delle Accademie svizzere delle scienze⁷ inerenti all'integrità scientifica.

Ai sensi del capoverso 2 sono ammissibili come responsabili di sperimentazioni cliniche con medicamenti o trapianti solo chi è autorizzato a esercitare la professione di medico sotto la propria responsabilità professionale. In questo caso sono determinanti i requisiti di legge vigenti nel luogo di svolgimento della sperimentazione clinica, quindi in primo luogo la rispettiva legislazione cantonale in materia combinata con le norme della legge federale sulle professioni mediche⁸. Di norma, lo sperimentatore deve possedere, oltre a un diploma federale di medico, un titolo di perfezionamento federale. Deve inoltre avere una buona reputazione e dimostrare di avere le qualità psicofisiche necessarie per un ineccepibile esercizio della professione (cfr. art. 36 LPMed). Per contro, i medici che possono lavorare solo sotto la supervisione tecnica di una persona autorizzata ad esercitare una professione medica indipendente non sono ammessi come responsabili di sperimentazioni cliniche con medicamenti o trapianti.

Per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici e di quelle enunciate nel capitolo 4, ai sensi del capoverso 3 possono essere sufficienti anche altre qualifiche professionali. A tal fine sono determinanti le credenziali inerenti al dispositivo medico o all'attività specifici (cura, fisioterapia, ergoterapia, chiropratica ecc.) e le vigenti prescrizioni di legge cantonali. In ogni caso, premessa indispensabile è che lo sperimentatore sia autorizzato all'esercizio indipendente della professione medica. Per gli altri partecipanti alla sperimentazione clinica, ad esempio per assistenti ospedalieri, personale paramedico («Study Nurses»), esperti di statistica op-pure assistenti tecnici di laboratorio, il capoverso 4 richiede una qualifica professionale corrispondente all'attività in questione. Vanno quindi presi come riferimento gli usuali requisiti attinenti all'esercizio della rispettiva professione comparabile, vale a dire che per attività assegnate in altri contesti, per esempio a personale paramedico o ad analisti, è necessario, qualora esse vengano svolte nell'ambito di una sperimentazione clinica, presentare un attestato di idoneità equiparabile. Non è tuttavia obbligatorio che si tratti di una formazione professionale portata a compimento; i compiti che in