Rapport explicatif

2.1.6 Qualification professionnelle (art. 6)

Pour pouvoir garantir le bon déroulement de l’essai clinique et la qualité de la recherche, toutes les personnes concernées par le projet doivent disposer des qualifications nécessaires. L’investigateur, en sa qualité de responsable ultime, doit justifier, conformément à l’al. 1, let. a, d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques (cf. également le ch. 2.1.5). Les universités et les instituts techniques proposent généralement des séminaires de formation GCP de base ou de perfectionnement sur un ou deux jours que les investigateurs d’essais cliniques doivent avoir suivis intégralement, à défaut de pouvoir présenter d’autres preuves d’un niveau de connaissances comparable. Ensuite, l’investigateur doit disposer des connaissances et de l’expérience techniques indispensables à l’essai clinique envisagé. Il doit donc être familiarisé aux détails du domaine concerné au point de pouvoir garantir la sécurité des personnes participant à l’essai. A cela s’ajoutent, en termes de critères de qualité scientifiques, des compétences méthodologiques, selon les besoins du projet (p. ex., en statistiques).

Aux termes de l’al. 1, let. b, les dispositions légales applicables aux essais cliniques en vertu des dispositions internationales et nationales doivent être respectées. L’équipe de projet doit donc disposer des compétences correspondantes, par exemple, en impliquant le service juridique de l’institution qui réalise le projet. Outre les dispositions applicables du droit international (notamment la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine⁵), la loi relative à la recherche sur l’être humain et les ordonnances connexes, cette disposition s’applique également aux lignes directrices et aux déclarations internationales prises en compte lors de la promulgation de la loi ou de l’ordonnance d’exécution. Il s’agit notamment de la Déclaration d’Helsinki⁶ et des directives de l’Académie suisse des Sciences⁷ relatives à l’intégrité scientifique.

Conformément à l’al. 2, seuls les médecins habilités à pratiquer leur profession sous leur propre responsabilité professionnelle sont admis comme investigateur d’essais cliniques de médicaments ou de transplantation. S’appliquent, en l’occurrence, les contraintes juridiques en vigueur sur le lieu de réalisation de l’essai clinique. Les règles applicables sont d’abord la législation cantonale en matière de santé, en lien avec la loi fédérale sur les professions médicales universitaires⁸. De manière générale, l’investigateur doit présenter, outre son diplôme fédéral de médecin, un titre postgrade fédéral. A cela s’ajoutent une bonne réputation ainsi que la preuve de capacités physiques et psychiques garantissant l’exercice d’une pratique professionnelle irréprochable (cf. art. 36 LPMéd). En revanche, les médecins qui ne sont autorisés à exercer que sous le contrôle professionnel d’un membre de la profession médicale autorisé à exercer librement sa profession, ne sont pas autorisés à participer à des essais cliniques de médicaments ou de transplantation en qualité d’investigateur. Dans le cas d’essais cliniques de dispositifs médicaux ou d’essais cliniques visés au chapitre 4, d’autres qualifications professionnelles peuvent suffire pour l’activité d’investigateur (al. 3). Sont déterminantes les attestations de droit indispensables pour le dispositif médical ou l’activité concrets (soins, physiothérapie, ergothérapie,