Rapporto esplicativo

un ospedale vengono normalmente assunti anche da studenti possono essere assegnati a tirocinanti, studenti universitari o assistenti anche nell'ambito di un progetto di ricerca. Per attività specialistiche che non comportano alcun contatto con le persone coinvolte nella sperimentazione (per es. l'elaborazione dei dati da parte di esperti di statistica) non è richiesta alcuna qualifica specificamente riferita alla ricerca. Tuttavia, anche in questo caso è necessario comprovare il possesso di adeguate conoscenze ed esperienze professionali. Per esempio, anche gli esperti di statistica, dovendo elaborare i dati della ricerca, devono conoscere e osservare le direttive vigenti in materia di protezione dei dati. Nella domanda trasmessa alla commissione d'etica si deve precisare quali siano le persone partecipanti alla sperimentazione e le rispettive qualifiche.

2.1.7 Informazione (art. 7)

A complemento dell'articolo 16 LRUm, il capoverso 1 indica con esattezza i contenuti di cui le persone partecipanti devono essere informate:

lettera a: un progetto di ricerca con un atteso beneficio diretto è sempre in concorrenza con alternative, per esempio quella di rinunciare del tutto a una cura. A questo riguardo, l'informazione deve avere come obiettivo gli interessi del paziente.

Lettera b: nel probabile impegno globale legato a un progetto di ricerca, e che va comunque chiarito, rientrano tutti gli oneri che hanno un nesso causale con esso, anche quando sembrano trascurabili, ivi incluse la presa in considerazione di altre strade da seguire, la compilazione di note, tempi d'attesa ecc. Al tempo stesso occorre fare chiarezza circa gli obblighi che competono alla persona interessata, per esempio l'assunzione puntuale e come prescritto dei medicamenti in esame, la notifica immediata di eventuali effetti collaterali oppure l'osservanza delle date degli esami. Una particolare importanza va attribuita agli obblighi la cui inosservanza potrebbe comportare dei danni sanitari o conseguenze legali, come per esempio rivendicazioni di responsabilità.

Lettere c e d: la persona interessata è pienamente libera di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento, anche dopo l'inizio dell'attività di ricerca. La revoca può anche riguardare solo singoli elementi del progetto: per esempio, quando la persona non vuole continuare ad assumere il medicamento in esame, ma è disposta a sottoporsi ai successivi esami. In ogni caso, la revoca non può avere alcuna conseguenza negativa sulla continuazione del trattamento medico a cui è sottoposta. Inoltre, la persona interessata dev'essere informata su cosa succederà ai dati o al materiale biologico raccolti qualora essa revochi il proprio consenso (cfr. art. 9, punto 2.1.9). Ciò riguarda soprattutto i casi in cui il progetto di ricerca non ammette l'anonimizzazione dei dati e del materiale.

Lettera e: la persona interessata ha il diritto di porre domande anche al di là della specifica situazione informativa o anche dopo aver dato il proprio consenso. A riguardo, anche nel documento informativo dev'essere facilmente reperibile l'indicazione dell'interlocutore a cui essa si può rivolgere. Tale persona ha anche il diritto di essere informata su tutti gli eventi che potrebbero influire sulla sua decisione di partecipare, tra cui in particolare reazioni impreviste e indesiderate a farmaci in esame. Qualora vi siano dubbi sul fatto che un evento sia abbastanza rilevante da giustificare una comunicazione, si dovrà decidere a favore di quest'ultima.

Lettera f: la persona interessata ha il diritto di essere informata su tutti i risultati sperimentali riguardanti il proprio stato di salute, ma ha anche il diritto di rinunciarvi. Il fatto di non essere messi al corrente di conclusioni rilevanti sul piano sanitario («right