Rapport explicatif

chiropraxie, etc.) de même que les dispositions de droit cantonal en vigueur. Dans tous les cas, l’investigateur doit disposer de l’autorisation d’exercer sa profession sous sa propre responsabilité professionnelle.

L’al. 4 impose que les autres personnes participant à l’essai clinique, par exemple, les médecins-assistants, les infirmières (study nurses), les statisticiens ou les laborantins disposent tous des qualifications techniques nécessaires à leur activité. Les critères à retenir à cet effet sont ceux qui correspondent à l’exercice d’une profession comparable. Pour des activités auxquelles, dans d’autres circonstances, on aurait affecté des infirmières ou des assistants médicotechniques, il y a lieu de disposer d’un certificat de capacité comparable si elles se déroulent dans le cadre d’essais cliniques. Il ne doit pas s’agir d’une qualification professionnelle formellement achevée : les tâches qui, dans un hôpital, peuvent être habituellement accomplies par des personnes en formation, peuvent également être attribuées à des stagiaires, des étudiants ou des assistants. Pour les fonctions spécialisées qui n’entraînent pas de contact avec les personnes impliquées dans l’essai (p. ex., le traitement de données par des spécialistes en statistiques), aucune qualification spécifique en recherche n’est requise. Dans ce cas aussi, ces personnes devront faire la preuve de leur compétence et de leur expérience professionnelle. Les statisticiens devront également, dans la mesure où ils assurent le traitement de données de recherche, connaître et respecter les règles directrices applicables en matière de protection des données. La demande à la commission d’éthique mentionne les qualifications de chaque personne participant à l’essai.

2.1.7 Information (art. 7)

L’al. 1 énumère, en complément de l’art. 16 LRH, le contenu exact des informations à communiquer aux personnes concernées :

Let. a : tout projet de recherche associé à des bénéfices attendus directs comporte des alternatives ; en l’absence d’alternative, il est toujours possible de renoncer au traitement. L’information à ce propos doit viser exclusivement l’intérêt du ou de la patient(e).

Let. b : parmi les charges susceptibles de découler d’un projet de recherche qui nécessitent des explications, figurent toutes celles qui ont un rapport causal avec le projet, si insignifiantes paraissent-elles, et notamment les modalités supplémentaires, les avis à préparer, les temps d'attente, etc. Il convient d’informer simultanément la personne concernée des obligations que comporte pour elle sa participation au projet. Cela peut notamment couvrir l’obligation de prendre les médicaments soumis à l’essai rigoureusement selon l’ordonnance, d’annoncer immédiatement toute apparition d’effets secondaires ou de même que la ponctualité aux rendez-vous d’examen. Il convient de mettre particulièrement l’accent sur les obligations dont le non-respect pourrait entraîner des dommages médicaux ou d’autres conséquences, par exemple, en termes de prétention à des dommages.

Let. c et d : toute personne participant à un essai a le droit de révoquer son consentement à tout moment, même après le début de l’activité de recherche. Cette révocation peut n’affecter que certains éléments du projet : ainsi, la personne peut refuser de continuer à prendre le médicament étudié, mais accepter de participer aux examens médicaux ultérieurs. Dans tous les cas, la révocation du consentement de cette personne ne peut avoir aucune conséquence défavorable sur la suite de son traitement médical, si elle en suit un. Ensuite, il y a lieu de fournir à la personne concernée des informations relatives au sort des données collectées ou du matériel bio-