Rapport explicatif

logique, dès lors qu’elle révoque son consentement (cf. art. 9, ch. 2.1.9). C’est particulièrement vrai dans les cas où le protocole de recherche ne permet pas d’anonymiser les données ou les matériels.

Let. e : La personne concernée a le droit de poser des questions, au-delà des éléments d’information reçus, même après avoir donné son consentement. Il s’impose également d’identifier clairement dans le document d’information les interlocuteurs disponibles. La personne a également le droit d’être informée sur tous les événements susceptibles d’influence son consentement. Cela concerne notamment les réactions indésirables inattendues à des médicaments soumis à un essai clinique. En cas de doute quant à savoir si un événement est suffisamment pertinent pour être communiqué, l’on opte pour la communication de cette information.

Let. f : la personne concernée a le droit d’être informée de tous les résultats de la recherche se rapportant à sa santé. Elle a également le droit de renoncer à cette information. Le fait de ne pas recevoir d’information sur des événements relatifs à la santé (the right not to know) peut revêtir une grande importance pour la planification individuelle de vie. C’est particulièrement vrai dans le cas de souffrances irrémédiables ou de prédispositions génétiques susceptibles de prédéterminer de manière irrémédiable l’avenir. En outre, même s’il est difficile de prévoir quels types d’événements sont susceptibles de survenir, l’information doit être basée sur les événements prévisibles ou plausibles. La personne concernée peut aussi déléguer sa décision - à savoir si elle tient ou non à être tenue au courant de certaines informations - à un praticien de la médecine, que ce soit l’investigateur, son médecin traitant ou quelqu’un d’autre.

Let. g : ne requiert pas d’explication

Let. h : la personne concernée doit être informée que d’éventuels dommages dus au projet pourront être indemnisés. S’il existe une assurance particulière pour ce projet, il y a lieu de l’indiquer.

Let. i : l’identité du promoteur, c.-à-d. de la personne responsable de l’initiative, de la gestion et du financement de l’essai clinique (cf. art. 2, let. d) est clairement communiquée. Il convient également d'indiquer qui, en plus du promoteur, apporte une contribution financière à l'essai clinique, par exemple, lorsqu'un organisme de promotion de la recherche ou une entreprise privée (co)finance l'essai ou met un médicament gratuitement à disposition.

Let. j : la personne concernée est informée que le projet a été autorisé par une commission d’éthique. Cela implique d’esquisser brièvement le déroulement de la procédure, et d’expliquer de quelle manière la commission d’éthique a vérifié le projet, de sorte que la personne concernée puisse se faire une idée du poids de cette vérification.

En vertu de l'al. 2, dès lors qu'il est établi que le matériel biologique prélevé et les données personnelles liées à la santé collectées lors de l'essai clinique seront conservés et réutilisés dans le cadre de futurs projets de recherche (cf. art 17 LRH), la personne concernée doit être informée du contenu correspondant selon les art. 26 à 30 ORH 2. Il est recommandé de procéder à cette information également lorsqu'il est probable que ce matériel et ces données seront réutilisés.

Selon l’al. 3, la commission d’éthique peut exiger que d’autres éléments d’information soient fournis si ceux-ci s'avèrent nécessaires au consentement éclairé des personnes concernées. C’est le cas notamment de certaines particularités d’essais cliniques, dont la connaissance est indispensable pour bien évaluer les risques et les contraintes qui y sont liés.

De manière générale, il ne faut pas considérer l’obtention d’un consentement éclairé