Rapport explicatif

comme la simple transmission d’un bloc d’informations suivie de l’obtention d’une signature. Il s’agit plutôt d’un processus, d’un entretien fondé sur un texte, qui doit aboutir, pour la personne sollicitée pour le projet, à une véritable compréhension des implications de sa participation potentielle.⁹ Dès lors, le processus d’information peut se dérouler en plusieurs étapes, voire de manière répétée ; c’est notamment le cas pour des essais qui se déroulent sur une longue période ou qui sont liés à une série de rendez-vous (al. 4, let. a). Dans le cas de recherches relatives à des enfants, à des situations d’urgence ou à des personnes souffrant d’éventuelles limitations cognitives, il est possible d’utiliser des images, des pictogrammes, voire des bandes dessinées, des films ou tout autre type de médias utiles, pour autant que cela n’ampute pas le contenu informatif à communiquer (let. b). Le degré de détail et de précision des éléments d’information présentés est également adapté à l’ampleur des risques et contraintes imposés par le projet de recherche aux participants. Pour les projets de recherche assortis de risques et contraintes limités, il est possible de communiquer certains éléments d’information sous la forme d’une brochure succincte, à compléter sur demande.

Les chercheurs doivent s’assurer que la personne concernée a compris au moins les principaux éléments d’information (al. 5), à savoir en particulier les caractéristiques fondamentales de l’essai et les effets sur les participants, ainsi que le caractère totalement volontaire de leur participation. La demande mentionne de quelle manière s’effectue la vérification de la bonne compréhension du message, par des questions de suivi ou bien, dans le cas de documents électroniques, par une structure appropriée de ces textes.

2.1.8 Exceptions à la forme écrite (art. 8)

Dans des cas exceptionnels, il est possible de déroger à l’obligation de forme écrite, par exemple, lorsque la personne participante n’est pas en mesure de lire ou d’écrire (al. 1, let. a). Par ailleurs, selon le type de recherche, prodiguer des informations écrites ou obtenir une déclaration de consentement écrit peut constituer un obstacle disproportionné, comme lors d’enquêtes téléphoniques (let. b). Dans ce cas, l'information et le consentement doivent être documentés autrement (al. 2), par exemple, par un enregistrement sonore.

2.1.9 Conséquences de la révocation du consentement (art. 9)

Cette disposition décrit les conséquences qu’entraîne la révocation du consentement d’une personne participant à un essai clinique pour les données déjà collectées ou le matériel biologique déjà prélevé. Il est généralement possible d’envisager la possibilité d’une révocation du consentement dès la planification et la conception d’un essai clinique et d’en évaluer d’avance les conséquences, l’objectif devant toujours être de respecter dans toute la mesure du possible la volonté de la personne participant à l’essai clinique. En principe, il y a lieu de permettre à la personne qui révoque son consentement d’obtenir le retrait de ses données et de son matériel de l’essai clinique. Pour des raisons de validité des données et donc de validité scientifique de l’essai, une atteinte aussi majeure à l’activité de recherche, susceptible de mettre en péril la réussite du projet tout entier, serait disproportionnée. L’al. 1 garantit toutefois