Rapport explicatif

en règle générale l’exploitation des données et matériaux correspondants ; ceux-ci doivent être anonymisés, de manière à trancher de manière irréversible tout lien avec la personne concernée.

L’al. 2, let. a permet de demander à la personne qui révoque son consentement l’autorisation de renoncer à l’anonymisation, et donc de continuer à exploiter ses données ou ses matériaux dans le projet, sous forme codée ou non codée. A défaut d’une autorisation explicite, ou si celle-ci ne peut être obtenue pour une raison quelconque, l’anonymisation est obligatoire.

Pour les essais où des motifs méthodologiques ou liés à la conception même de la recherche empêchent toute anonymisation après révocation du consentement, sous peine d’inconvénients majeurs pour le projet, la let. b impose d’en informer clairement les personnes participant au projet avant de les inclure dans l’échantillon. Dans ce cas, les personnes participant au projet doivent être averties que leurs données personnelles continueront d’être exploitées dans le projet. Fondamentalement, la question d’une éventuelle révocation du consentement doit être abordée dès le processus d’information préalable à l’inscription au projet (cf. ch. 2.1.7, let. d).

2.1.10 Exceptions à la responsabilité (art. 10)

Compte tenu de la référence systématique aux art. 19 et 20 LRH dans le chapitre relatif à la recherche sur les personnes, seuls sont pris en compte les essais cliniques ou les projets de recherche relatifs à des personnes visées par la responsabilité causale inscrite dans les lois spéciales. Ne sont cependant pas touchés par ces dispositions, par exemple, les projets dans lesquels le matériel biologique ou les données personnelles liées à la santé sont réutilisées, ou les projets de recherche sur des personnes décédées ou sur des embryons et des fœtus après des interruptions de grossesse et des avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés. Ces projets de recherche, de même que les dommages personnels survenant dans leur cadre ne doivent pas davantage faire l’objet d’une exception à la responsabilité civile inscrite dans la loi.

Une responsabilité plus lourde, inscrite dans une loi spéciale, ne se justifie que si les activités réalisées dans le cadre de l’essai clinique risquent de causer une menace spécifique. Ce n’est donc pas le cas si l’activité en question avait été entreprise même en dehors de l’essai clinique, comme dans le cas de l’administration d’un médicament autorisé dans le cadre d’un traitement médical. Les éventuels dommages résultant de telles activités doivent être évalués selon les règles de responsabilité habituelles du droit privé ou public (dans le cas d’un traitement dans une institution cantonale) applicable. Compte tenu de ces considérations, selon l’al. 1, let. a, les dommages causés par l’administration d’un médicament autorisé et utilisé conformément à l’information professionnelle, sont exclus de la responsabilité au sens de l’art. 19 LRH. Il en va de même, conformément à la let. b, pour les dommages imputables à l’emploi d’un dispositif médical muni d’une marque de conformité et utilisé conformément au mode d’emploi. Puisque dans ces deux cas, l’administration de ce dispositif médical aurait également eu lieu dans un contexte thérapeutique normal et n’est pas liée à la recherche, il ne serait pas raisonnable d’appliquer un régime de responsabilité plus sévère. En suivant le même raisonnement, la let. c prévoit également une exception de responsabilité pour les cas où l'on recourt, dans le cadre d’un essai clinique, à une intervention relative à la santé sans dispositif médical, considérée comme standard ou mentionnée comme une option dans une directive reconnue. Cette situation est également exempte de tout risque lié à la recherche. Il