Rapport explicatif

s’écarter du mode d’administration prescrit. Les commissions d’éthique ne seraient pas en mesure d'évaluer le risque relatif à un nouveau mode d’administration non autorisé par l’Institut suisse des produits thérapeutiques, sans avoir accès aux données non publiées de la recherche de développement du médicament.

Sont à classer dans la catégorie B, d’après l’al. 2, les essais cliniques pour lesquels le médicament étudié est autorisé en Suisse (let. a) et dont l'utilisation ne remplit pas les critères figurant à l'al. 1, let. b, ch. 1 à 3, et s’écarte donc de façon plus que minimale des spécifications de l’information professionnelle en termes d’indication, de degré de gravité de la maladie, de dosage et de mode d’administration (let. b). De tels écarts comportent des risques plus élevés pour les personnes participant au projet, faute d’informations suffisantes sur l’effet du médicament sur la santé de ces personnes selon cette nouvelle utilisation.

L’al. 3 prévoit de classer les essais cliniques en catégorie C lorsque les médicaments étudiés ne sont pas autorisés en Suisse. Même lorsque le médicament étudié dans l’essai clinique est autorisé à l’étranger, l’essai est à classer en catégorie C, puisque la procédure d’autorisation des médicaments en Suisse diffère des procédures appliquées à l’étranger.

Dans certains cas, en vertu de l’al. 4, un essai clinique peut être classé dans une autre catégorie, soit par l’autorité de vérification elle-même, soit sur demande du requérant. Cette décision de reclassification peut survenir lorsque le classement de l’essai en catégorie A ou B conformément aux al. 1 ou 2 ne garantit pas suffisamment la sécurité et la santé de la personne participant à l’essai, aux yeux de l’autorité de vérification. C’est notamment le cas lorsque l’autorité de vérification dispose, à propos du profil risque/bénéfices du médicament, d'informations qui n’étaient pas accessibles au requérant lors du choix de la catégorie de l’essai. Le cas inverse est également possible, notamment si la classification de l’essai clinique en catégorie B conformément à l’al. 2 impose des mesures de protection disproportionnées par rapport à la menace à laquelle s’expose la personne participant à l’essai. Par exemple, s’il est impossible de classer l’indication présentée dans l’information professionnelle dans un groupe d’indication grâce au code CIM-10 à trois chiffres, il sera impossible de classer l’indication soumise à l’essai clinique dans ce même groupe d’indication ; dans ce cas, l’essai devrait, à tort, être classé dans la catégorie B. Le requérant serait alors tenu de présenter une preuve scientifiquement démontrable que la maladie à traiter par le médicament étudié appartient au même groupe d’indication que l’indication mentionnée dans l’information professionnelle, auquel cas la demande pourrait malgré tout être classée en catégorie A. Quoi qu’il en soit, tout changement doit être justifié par l’autorité de vérification ou par le requérant.

2.2.3 Classification des essais cliniques de dispositifs médicaux (art. 23)

Le domaine des dispositifs médicaux est extrêmement hétérogène ; il comprend des éléments aussi différents que des déambulateurs, des instruments médicaux de mesure, des stimulateurs cardiaques, des trousses de pansements, des implants, etc. Tout écart par rapport aux spécifications d’une évaluation de conformité (mode d’emploi) peut entraîner pour les personnes concernées des conséquences totalement imprévisibles. Par exemple, un implant appliqué ailleurs qu’à l’endroit prévu pourrait subir des charges mécaniques tout à fait différentes. En matière de dispositifs médicaux, il n’existe pas de catégorie B puisque, selon le type de dispositif concerné, le risque est trop différent pour les essais cliniques qui testent des dispositifs médicaux au-delà de leurs spécifications autorisées. C’est ainsi que conformément à