Erläuternder Bericht

Namentlich mit dem Ziel, das Bewilligungsverfahren rasch durchführen zu können, ist es neu nach Absatz 3 möglich, dass der Sponsor als Gesuchsteller gegenüber der Ethikkommission auftritt. Dies kann etwa dann sinnvoll sein, wenn sich der Sponsor ohnehin sehr stark in die Planung und Ausgestaltung des klinischen Versuchs einbringt und deshalb auch allfällige Anpassungen rasch und kompetent durch ihn ausgeführt werden können. Es liegt diesfalls in der Verantwortung des Sponsors, für den adäquaten Einbezug und die laufende Information der Prüfperson zu sorgen. An der lokalen Zuständigkeitsordnung gemäss Art. 47 HFG ändert sich durch den Einbezug des Sponsors an Stelle der Prüfperson nichts.

2.2.9 Verfahren und Fristen (Art. 29)

Nach Eingabe der Gesuchsunterlagen soll die Prüfpersoninnert nützlicher Frist wissen, ob ihr Gesuch in einem beurteilbaren Zustand ist oder ob sie bestimmte Unterlagen bzw. Angaben nachzuliefern hat, bevor die Ethikkommission eine Beurteilung vornehmen kann. Diese erste Sichtung der Gesuchsunterlagen auf offensichtliche Mängel (Unvollständigkeit der Unterlagen in formeller Hinsicht sowie offensichtliche materielle Fehler) wird in der Regel dem wissenschaftlichen Sekretariat obliegen. Nach Absatz 1 teilt die Ethikkommission dem Gesuchsteller das Ergebnis dieser Vorprüfung mit. In Analogie zu Artikel 3 Absatz 2 der Ordnungsfristenverordnung vom 25. Mai 2011²² wird keine konkrete tageweise Frist genannt, damit den Ethikkommissionen die notwendige Flexibilität und Autonomie in ihrer Geschäftsbearbeitung gewahrt bleibt. Unzulässig wäre jedoch, dem Gesuchsteller erst nach Wochen die Rückmeldung zukommen zu lassen, dass sein Gesuch gar nicht zur Beurteilung angenommen werden kann.

Entsprechend der geltenden Regelung für klinische Versuche mit Heilmitteln hat die Ethikkommission nach Absatz 2 ihren Entscheid innert 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu treffen. Leidet das Gesuch an offensichtlichen Mängeln im Sinne von Absatz 1, verschiebt sich der Fristbeginn bis zum Eintreffen der nachzureichenden Unterlagen. Kommt die Ethikkommission nach Beginn des Fristenlaufs zum Schluss, dass weitere Informationen erforderlich sind, so steht die Frist gemäss Absatz 3 bis zum Eingang der Nachlieferung still (sog. „clock-stop“). Die Verantwortung zur Eingabe dieser Unterlagen liegt beim Gesuchsteller, deren Erfüllung kann u.U. einige Zeit in Anspruch nehmen; die Entscheidfrist der Ethikkommission darf dadurch aber nicht beschnitten werden. Bei klinischen Versuchen der Kategorie A entscheidet die Ethikkommission innert 20 Tagen, sofern das Gesuch keine besonderen Schwierigkeiten in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht birgt. Diesfalls bietet sich für die Ethikkommission das vereinfachte Verfahren gemäss Art. 5 OV-HFG an (vgl. zu dieser Bestimmung Ziff. 4.1.5 hiernach).

Die Teilnahme an klinischen Versuchen, bei denen ein direkter Nutzen erwartet werden kann, stellt für die betroffenen Patientinnen und Patienten in bestimmten Fällen der einzige mögliche Zugang zu neuen und erfolgversprechenderen Therapieformen dar. Dabei kann es sich z.B. um neue Wirkstoffe handeln, die einzig in klinischen Versuchen (z.B. in anderen Ländern) verabreicht werden bzw. in diesem Rahmen erhältlich sind. Der Einschluss in einen solchen Versuch ist für die betroffenen Patientinnen und Patienten teilweise zeitlich dringend. Absatz 4 gibt deshalb vor, dass die Beurteilung von klinischen Versuchen mit einem erwarteten direkten Nutzen für Personen mit einer lebensbedrohlichen Krankheit prioritär an die Hand genommen wird und so rasch als möglich erfolgt. Die Prüfpersonhat die Ethikkommission auf

22 SR 172.010.014