Erläuternder Bericht

diesen Aspekt hinzuweisen. Hinzuweisen ist darauf, dass dieser spezielle Vermerk nur in effektiv begründeten Fällen vorgenommen wird, damit der vorliegende Regelungszweck erreicht werden kann.

2.2.10 Multizentrische klinische Versuche (Art. 30)

Bei multizentrischen klinischen Versuchen im Sinne von Artikel 47 Absätze 2 und 3 HFG sind regelmässig ein Sponsor (vgl. Art. 2 Bst. d), eine koordinierende Prüfperson sowie die an den einzelnen Durchführungsorten tätigen, lokalen Prüfpersonen involviert. Sofern die koordinierende Prüfperson für die Veranlassung des klinischen Versuches in der Schweiz selber die Verantwortung übernommen hat, ist sie zugleich Sponsor (vgl. Art. 2 Bst. e). Auf Seiten der Behörden ist zu unterscheiden zwischen der Leitkommission, welche das Verfahren führt und den Bewilligungsentscheid fällt, und den beteiligten Ethikkommissionen, die für die weiteren Durchführungsorte zuständig sind und ausschliesslich lokale Aspekte des Forschungsprojektes überprüfen.

Die Gesuchseingabe erfolgt nach Absatz 1 aufgrund von Effizienzüberlegungen durch den Sponsor an die Leitkommission. Der Sponsor (z.B. eine pharmazeutische Unternehmung) verfügt in der Regel eher als die koordinierende Prüfperson über die Ressourcen zum (administrativen) Management der Studie. Die Rückmeldung der Ethikkommission nach Artikel 29 Absatz 1 geht sowohl an den Sponsor als auch – zu seiner Information – an die koordinierende Prüfperson. Im Falle offensichtlicher Mängel der Gesuchsunterlagen ist jedoch allein der Sponsor zur Vorlage der bereinigten bzw. vervollständigten Unterlagen verpflichtet.

Nachdem die Leitkommission die (gegebenenfalls nachgereichten) Gesuchsunterlagen der Vorprüfung unterzogen und für gut befunden hat, muss nach Absatz 2 auf entsprechende Aufforderung der Leitkommission hin der Sponsor den Versand an die für die weiteren Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen vornehmen. Die Inhalte des Gesuchs hierfür werden von Artikel 28 bzw. Anhang 3 Ziff. 4 festgelegt. Diese beteiligten Ethikkommissionen haben die Prüfung der jeweiligen lokalen Gegebenheiten innert 15 Tagen im Präsidialverfahren (vgl. Art. 6 OV-HFG) vorzunehmen und eine entsprechende Rückmeldung an die Leitkommission zu geben.

Die Entscheidfrist für multizentrische klinische Versuche beträgt nach Absatz 3 45 Tage nach Eingang der vollständigen Unterlagen. Artikel 29 findet im Übrigen sinngemäss Anwendung. Nach Absatz 4 obliegt der Leitkommission, ihren Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen mitzuteilen.

2.2.11 Nachträglich hinzukommende Durchführungsorte (Art. 31)

Bei klinischen Versuchen können nach deren Bewilligung aus verschiedenen Gründen (z.B. um die notwendige Anzahl an teilnehmenden Personen rekrutieren zu können) weitere Prüfzentren, an denen der Versuch durchgeführt werden soll, hinzukommen. Handelt es sich um Durchführungsorte, die im Zuständigkeitsbereich derjenigen Kommission liegen, die die Bewilligung erteilt hat, so gilt die Änderung als wesentlich. Sie ist damit bewilligungspflichtig i.S. von Artikel 32 Absatz 1. Der vorliegende Artikel regelt den Fall, in dem eine bisher unbeteiligte Ethikkommission mit einem bereits bewilligten klinischen Versuch konfrontiert wird, da er (auch) in ihrem Zuständigkeitsbereich durchgeführt werden soll. Dabei kann es sich zum einen bereits um einen multizentrischen klinischen Versuch handeln, bei dem nun ein zusätzlicher Durchführungsort hinzukommt. Dann ist es sinnvoll, dass das Bewilligungsver-