Rapport explicatif

l’al. 1, les essais cliniques de dispositifs médicaux sont classés en catégorie A si ceux-ci sont pourvus de la marque de conformité CE et que leur utilisation est autorisée en Suisse par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (let. a). En outre, dans le cadre de l’essai clinique, le dispositif médical doit être utilisé conformément au mode d’emploi correspondant à la marque CE (let. b).

Conformément à l’al. 2, tout essai clinique d’un dispositif médical dont l’utilisation s’écarte des prescriptions du mode d’emploi (let. b), ou qui n’est pas pourvu d’une marque de conformité (let. a), ou dont l’utilisation est interdite en Suisse doit donc être classé en catégorie C.

2.2.4 Classification des essais cliniques de transplants standardisés (art. 24)

Au sens de l’art. 3, let. d, de la loi sur la transplantation, les transplants sont vérifiés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques, selon les critères applicables aux autorisations de médicaments, et autorisés sur le marché suisse avec l’information professionnelle correspondante, si résultat de la vérification est favorable. Compte tenu des similitudes entre les transplants et les médicaments en termes de procédure d’autorisation et d’utilisation dans un cadre médical, les prescriptions relatives aux essais cliniques de médicaments s’appliquent généralement de manière analogue aux essais cliniques de transplants. Dès lors, les essais cliniques de transplants sont classés de manière analogue aux essais de médicaments, selon leur statut d’autorisation et leur utilisation conforme à l’information professionnelle.

2.2.5 Classification des essais cliniques de thérapie génique ainsi qu'avec des organismes pathogènes (art. 25)

L’on entend par essais cliniques de thérapie génique au sens de l’al. 1 les essais qui étudient les effets de l’introduction d’une information génétique dans des cellules humaines somatiques (in-vivo et ex-vivo) (let. a). L’on entend par essais cliniques au sens de la let. b les essais qui étudient des médicaments contenant des organismes au sens de l’OUC et en particulier des virus reproductibles. Dans la présente ordonnance, tout matériel génétique biologiquement actif est assimilé à ces organismes. Sont considérées comme du matériel génétique biologiquement actif les séquences ADN et ARN qui ne sont pas capables de se reproduire de façon autonome (p. ex., des plasmides), mais qui sont transmissibles, qui sont infectieux, qui présentent un effet pathogène, qui sont génétiquement modifiés ou généralement capables de provoquer dans un organisme donné un effet désiré ou prévisible, comme l’expression d’une protéine, une réponse immunitaire ou l’inhibition de la division cellulaire.

L'al. 2 concerne les essais cliniques étudiant les effets de médicaments contenant des organismes pathogènes en vue de prévenir ou de traiter des maladies. Au sens de l'ordonnance sur la dissémination dans l'environnement, les organismes pathogènes sont considérés comme des médicaments.

En vertu de l’al. 3, les prescriptions applicables aux essais cliniques de thérapie génique ainsi qu'avec des organismes pathogènes sont les mêmes que pour les essais de médicaments, étant donné qu'ils doivent également être contrôlés et autorisés par l'Institut suisse des produits thérapeutiques avant d'être mis sur le marché.