Rapport explicatif

2.2.6 Coordination et échange d’informations par les autorités chargées de la vérification (art. 26)

Malgré la délimitation des domaines relevant de la compétence des commissions d’éthique et de l’Institut, des chevauchements ne sont pas totalement exclus dans la pratique. Ils peuvent survenir tant pour la vérification de la sécurité des produits (mission de l’Institut) que pour l’évaluation des rapports risques/bénéfices (tâche de la commission d’éthique). C’est pourquoi il est indispensable que lors de procédures parallèles d’autorisation, chacune des deux autorités compétentes tienne l’autre informée des aspects qui pourraient présenter un intérêt pour elle. Cette obligation d’information mutuelle, dont bénéficierait également le requérant, est fixée dans l’al. 1. Les principes qui président à l’échange et à la communication mutuelle de données personnelles figurent dans l’art. 59, al. 1, LRH et dans l’art. 11, al. 2, let. b, Org LRH.

L’al. 2 impose en outre aux autorités de vérification de coordonner leurs évaluations sur les aspects désignés. Chaque autorité porte cependant seule la responsabilité de l’évaluation des critères d’évaluation qui lui incombent, de sorte que la disposition proposée n’a aucune force contraignante.

2.2.7 Domaines de vérification (art. 27)

L’al. 1 développe les art. 45, al. 2 et 51, al. 1, LRH et énumère de façon non exhaustive, les aspects d’un essai clinique à vérifier par la commission d’éthique compétente. Dans la pratique, la vérification du caractère complet du dossier est généralement confiée au secrétariat scientifique (let. a). La classification correcte en catégories ainsi que les raisons qui la justifient (let. b ; voir aussi les art. 22 à 25) a des répercussions, non seulement en termes de procédure (les essais cliniques de la catégorie A donnent généralement lieu à une procédure simplifiée conformément à l’art. 5 Org LRH), mais aussi de différenciation des exigences d’annonce et de garantie. La commission doit vérifier le classement en catégories non seulement au début de la procédure d’autorisation, mais également lors de l’évaluation détaillée de l’essai clinique. La commission vérifie les enregistrements au préalable, en termes d’exhaustivité, d’exactitude et d’intelligibilité (let. c). Le fait que certaines données soumises à l'enregistrement fassent partie du formulaire de base crée aussi des effets de synergie pour les chercheurs et la commission. Dans sa vérification, la commission d’éthique attache une grande importance à l’évaluation du protocole de recherche (let. d), et en particulier de ses aspects scientifiques (ch. 1 ; la fiabilité et la validité de la méthodologie de l’essai). Son autre mission fondamentale consiste à évaluer de manière prospective les risques et contraintes liés à l’essai, leur proportionnalité et l’utilité escomptée de l’essai (ch. 2) ; cette évaluation nécessite tout particulièrement de disposer de compétences professionnelles différentes dans les organes de décision et d’organiser des échanges - généralement verbaux - au sein de la commission. Enfin, l’une des missions centrales de la commission d’éthique consiste à vérifier les différents aspects relatifs à l’intégration des personnes participant au projet (cf. notamment let. d, ch. 4 à 6 et let. e).

2.2.8 Demande (art. 28 et annexe 3)

Comme auparavant (à l’exception des essais multicentriques), c’est généralement l’investigateur qui est partie à la procédure face à la commission d’éthique