Erläuternder Bericht

fahren wiederum über die bereits in dieser Funktion tätige Leitkommission läuft. Zum anderen kann es sich um einen Versuch handeln, der erst aufgrund des neu hinzukommenden Durchführungsorts als multizentrischer klinischer Versuch zu qualifizieren ist. Auch diesfalls ist die Befassung der bisher bereits involvierten Ethikkommission angezeigt.

Absatz 1 gibt deshalb vor, dass in diesen Fällen der Sponsor das angepasste, den zusätzlichen Durchführungsort betreffende Gesuch bei derjenigen Ethikkommission einreicht, die bereits die Bewilligung erteilt hat. Diese ist bereits oder wird neu zur Leitkommission. Das anschliessende Verfahren und namentlich der Einbezug der für den neuen Durchführungsort zuständigen Ethikkommission richten sich nach Absatz 2 nach den Vorgaben in Artikel 30.

2.2.12 Änderungen (Art. 32)

In Ausführung von Artikel 45 Absatz 3 HFG bezeichnet der vorliegende Artikel diejenigen Änderungen (sog. „Amendments“) eines bereits bewilligten Versuchs, die bewilligungspflichtig sind. Übereinstimmend mit der internationalen Praxis müssen nach Absatz 1 wesentliche Änderungen vor der Durchführung des klinischen Versuchs der Ethikkommission zur Bewilligung vorgelegt werden. Absatz 3 enthält die Kriterien, nach denen eine Änderung als wesentlich zu qualifizieren ist. Den genannten Beispielen liegt die Überlegung zu Grunde, dass diese Modifikationen Auswirkungen auf die Sicherheit, Gesundheit oder Rechte der teilnehmenden Personen haben können, die wissenschaftlichen Anforderungen wesentlich betreffen oder einen Wechsel der verantwortlichen Personen oder örtlichen Gegebenheiten vorsehen, so dass eine erneute Überprüfung durch die Ethikkommission erforderlich wird.

Die Prüfperson muss nach Absatz 2 der Ethikkommission nur diejenigen Teile des Gesuchsdossiers nach Anhang 3 einreichen, die von der Änderung betroffen sind. Damit sich die Ethikkommission ein Bild von der Motivation der Änderung machen kann, sind ihr ebenso deren Gründe plausibel bekannt zu geben. Oftmals wird die Überprüfung im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens möglich sein (vgl. Art. 5 OV-HFG), weshalb nach Absatz 4 eine Entscheidfrist von 20 Tagen vorgegeben ist. Nur für den Fall, dass sich mit der Änderung Fragen grundsätzlicher Natur stellen, ist das ordentliche Verfahren vorgesehen; die Entscheidfrist beträgt diesfalls 30 Tage.

Änderungen untergeordneter Natur sind der Ethikkommission nach Absatz 5 vor ihrer Durchführung lediglich zu melden. Der Ethikkommission steht es in der Folge frei, diesen Modifikationen näher nachzugehen.

Absatz 6 regelt das Änderungswesen im Rahmen multizentrischer klinischer Versuche. Diesfalls obliegt die Eingabe- oder Meldepflicht dem Sponsor gegenüber der Leitkommission. Im Falle wesentlicher und damit bewilligungspflichtiger Änderungen, die auch die örtlichen Gegebenheiten der jeweiligen Durchführungsorte betreffen, muss die Leitkommission die beteiligten Ethikkommissionen entsprechend Artikel 30 Absätze 2–4 einbeziehen; bei wesentlichen Änderungen ohne Auswirkungen auf örtliche Gegebenheiten obliegt der Leitkommission nur die Mitteilungspflicht des Entscheides nach Artikel 30 Absatz 4.

2.2.13 Ausnahme von der Bewilligungspflicht (Art. 33)

Klinische Versuche der Kategorie A müssen vor deren Durchführung nicht von dem Schweizerischen Heilmittelinstitut bewilligt werden. Damit macht der Bundesrat von seiner Kompetenz nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe a HMG Gebrauch, weitere