Erläuternder Bericht

Versuche von der Bewilligungspflicht durch Swissmedic auszunehmen. Keiner Bewilligungspflicht unterliegen damit nicht nur klinische Versuche mit Arzneimitteln, die im Rahmen der zugelassenen Anwendungsbedingungen bzw. der Fachinformation verabreicht werden, sondern auch Versuche, bei denen in geringfügiger Weise von den Spezifikationen der Fachinformation abgewichen wird (vgl. auch Erläuterungen zu Art. 22 Abs. 1 Bst. b).

2.2.14 Prüfbereiche (Art. 34)

In Ausführung von Artikel 54 Absatz 4 HMG führt die vorliegende Bestimmung in einer nicht abschliessenden Aufzählung die Prüfbereiche detaillierter aus, die vom Institut zu prüfen sind. Die in Absatz 1 für klinische Versuche mit Arzneimitteln genannten Kriterien betreffen neben formalen Aspekten (Vollständigkeit und Kategorisierung) alle Aspekte der Produktesicherheit (einschliesslich die Risikobewertung und das Risikomanagement) sowie der Herstellung der im Versuch zu untersuchenden Substanzen. Absatz 2 verweist für klinische Versuche mit Medizinprodukten mangels präziserer Umschreibungsmöglichkeit im Wesentlichen auf die einschlägige gesetzliche Bestimmung (Art. 54 Abs. 4 Bst. b HMG).

2.2.15 Gesuch (Art. 35)

Wie bis anhin tritt der Sponsor gegenüber dem Institut als Verfahrenspartei auf. Die geforderten Gesuchsunterlagen nach Absatz 1 bzw. Anhang 4 orientieren sich einerseits an den genannten Prüfkriterien, andererseits sind sie abgestimmt auf die betreffenden Kategorisierungen. Bezüglich Absatz 2 gelten die Ausführungen zu Artikel 28 Absatz 2 sinngemäss.

2.2.16 Verfahren und Fristen (Art. 36)

Der Ablauf und die Bestimmung der Fristen des Bewilligungsverfahrens bei Swissmedic und bei den Ethikkommissionen sind identisch. Die Ausführungen zu Artikel 29 können deshalb sinngemäss herangezogen werden.

2.2.17 Änderungen (Art. 37)

Basierend auf Artikel 54 Absatz 6 HMG werden nach Absatz 1 Änderungen, die sich auf die Produktesicherheit auswirken, einer Bewilligungspflicht unterstellt. In Absatz 3 werden exemplarisch diejenigen Modifikationen aufgeführt, die zu einer (erneuten) Bewilligungspflicht führen. Der Verfahrensablauf nach Absatz 2 und 4 ist diesfalls analog demjenigen vor der Ethikkommission ausgestaltet, weshalb auf die entsprechenden Ausführungen zu Artikel 32 verwiesen wird.

Änderungen, die nicht die Heilmittelsicherheit betreffen, aber Modifikationen der dem Institut eingereichten Unterlagen nach sich ziehen, sind nach Absatz 5 dem Institut lediglich zu melden. Dieses ist dadurch sowohl aktuell informiert als auch in der Lage, gegebenenfalls weitere Erkundigungen einzuziehen.