Rapport explicatif

(cf. cependant l'al. 3). L’al. 1 et l’annexe 3 énumèrent la liste des documents à présenter pour qu’une demande soit complète. La liste des éléments de dossier requis pour une demande est fixée en fonction des différentes catégories visées aux art. 22 et suivants. Après présentation de ces documents et des informations à y inclure, la demande est en état d’être évaluée par la commission d’éthique (cf. art. 29, al. 1). Ceci n’exclut en rien la possibilité d’éventuelles demandes ponctuelles complémentaires, par exemple, dans le cadre d’une vérification approfondie. La liste des éléments de dossier requis est fixée en fonction des différentes catégories visées aux art. 22 et suivants.

Un essai clinique peut comporter certaines spécificités dont l’évaluation exige la présentation de documents complémentaires en sus de ceux qui sont énumérés dans l’annexe 3. La commission d’éthique a donc toute latitude, conformément à l’al. 2, d’exiger la présentation de documents ou d’informations supplémentaires.

Désormais, l’al. 3 autorise le promoteur à intervenir comme demandeur devant la commission d’éthique, en vue d’accélérer la procédure d’autorisation. Cela peut s’avérer utile lorsque le promoteur s’implique fortement dans la planification et l’organisation de l’essai clinique et qu’il est donc en mesure d’y apporter avec rapidité et compétence d’éventuelles adaptations. Dans ce cas, il incombe au promoteur de veiller à l’implication adéquate et à l’information de l’investigateur. L’intervention du promoteur en lieu et place de l’investigateur ne modifie en rien l’ordre local des compétences visé à l’art. 47 LRH.

2.2.9 Procédure et délais (art. 29)

Après le dépôt des éléments de dossier, l’investigateur doit être informé dans les plus brefs délais si sa demande est en état d’être évaluée ou si certains documents ou informations doivent encore être fournis avant que la commission d’éthique puisse entreprendre l’évaluation. Ce premier contrôle des éléments du dossier, à la recherche d’éléments manifestement manquants (absence formelle de certains éléments ou erreurs matérielles manifestes), incombe généralement au secrétariat scientifique. L’al. 1 prévoit que la commission d’éthique communique le résultat de cet examen préalable au requérant. Par analogie à l’art. 3, al. 2, de l’ordonnance sur les délais d’ordre du 25 mai 2011²², aucun jour n'est précisé quant au délai, afin que la flexibilité et l’autonomie indispensables aux commissions d’éthique restent garanties. Il serait toutefois inadmissible que le requérant ne soit informé qu’après plusieurs semaines que sa demande ne peut pas du tout être prise en considération pour évaluation.

Conformément à la réglementation en vigueur pour les essais cliniques de produits thérapeutiques, la commission d’éthique dispose de 30 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis pour rendre sa décision (al. 2). Si certains documents manquent manifestement au dossier au sens de l’al. 1, le début du délai de réponse est reporté jusqu’à la réception des documents manquants. Si la commission d’éthique conclut, alors que le délai a commencé à courir, que d’autres informations sont nécessaires, ce délai est suspendu conformément à l’al. 3 jusqu’à réception de ces documents (clock-stop). La responsabilité de la présentation de ces documents incombe au requérant, et l'envoi des documents peut prendre un certain temps selon les circonstances ; cette situation ne peut pas avoir pour effet de réduire le délai de décision de la commission d’éthique. Pour les essais cliniques de catégorie A, la commission d’éthique rend sa décision dans les 20 jours, pour autant que la

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