Rapporto esplicativo

sione direttiva. Ai sensi del capoverso 2, la successiva procedura e in particolare il coinvolgimento della commissione d'etica competente per il nuovo luogo di svolgimento si basano su quanto prescritto dall'articolo 30.

2.2.12 Modifiche (art. 32)

In attuazione dell'articolo 45 capoverso 3 LRUm, il presente articolo indica quali modifiche (i cosiddetti «amendments») a una sperimentazione già approvata sono soggette ad autorizzazione. In conformità con la prassi internazionale, il capoverso 1 stabilisce che, prima che venga svolta la sperimentazione clinica, eventuali modifiche essenziali sono subordinate ad autorizzazione da parte della commissione d'etica. Il capoverso 3 enuncia i criteri in base ai quali una modifica è qualificabile come essenziale. Gli esempi citati si basano sulla considerazione che tali modifiche possono ripercuotersi sulla sicurezza, sulla salute o sui diritti delle persone partecipanti, riguardare in larga misura i requisiti scientifici o contemplare un cambiamento delle persone responsabili o delle circostanze locali, rendendo quindi necessaria una nuova verifica da parte della commissione d'etica.

Ai sensi del capoverso 2, lo sperimentatore deve presentare alla commissione d'etica solo le parti della domanda, di cui all'allegato 3, che sono interessate dalla modifica. Inoltre, affinché la commissione d'etica possa farsi un'idea precisa dei motivi che stanno alla base della modifica, se ne deve precisare la plausibilità. Spesso la verifica potrà essere fatta nel contesto di una procedura semplificata (cfr. art. 5 Org-LRUm), per cui il capoverso 4 stabilisce un termine decisionale di 20 giorni. La procedura ordinaria è prevista solo qualora la modifica sollevi delle questioni di natura sostanziale, nel qual caso il termine decisionale è di 30 giorni.

Ai sensi del capoverso 5, le modifiche di secondaria importanza devono essere semplicemente notificate alla commissione d'etica prima della loro attuazione. In un secondo tempo, il comitato sarà libero di approfondirne la portata.

Il capoverso 6 disciplina la prassi di modifica nel quadro di sperimentazioni cliniche multicentriche. In questo caso l'obbligo della domanda o della notifica presso la commissione direttiva compete al promotore. Nel caso di modifiche rilevanti e quindi soggette ad autorizzazione che riguardino anche le circostanze locali dei relativi luoghi di svolgimento, la commissione direttiva deve coinvolgere le commissioni d'etica interessate in conformità all'articolo 30 capoversi 2–4; per modifiche rilevanti che non influiscono su circostanze locali, la commissione direttiva ha solamente l'obbligo di comunicare la propria decisione in conformità all'articolo 30 capoverso 4.

2.2.13 Deroghe all'obbligo di autorizzazione (art. 33)

Le sperimentazioni cliniche della categoria A non sono soggette ad autorizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici prima del loro svolgimento. Di conseguenza, il Consiglio federale si avvale della competenza che gli è assegnata dall'articolo 54 capoverso 3 lettera a LATer per esentare altre sperimentazioni dall'obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic. A non essere soggette all'obbligo di autorizzazione non sono quindi soltanto le sperimentazioni cliniche con medicamenti la cui somministrazione avviene in conformità con le modalità d'impiego ammesse e con l'informazione professionale, ma anche le sperimentazioni in cui ci si discosta in misura marginale da quanto specificato nell'informazione professionale (cfr. anche i commenti relativi all'art. 22 cpv. 1 lett. b).