Rapport explicatif

demande ne comporte aucune difficulté particulière d’ordre éthique, scientifique ou juridique. Dans ce cas, la commission d’éthique peut avoir recours à la procédure simplifiée conformément à l’art. 5 Org LRH (sur cette disposition, voir ch. 4.1.5 ciaprès).

La participation à des essais cliniques dont on peut escompter un bénéfice direct représente dans certains cas, pour les patients concernés, le seul moyen d’accès à des formes thérapeutiques nouvelles et prometteuses. Il peut s’agir, par exemple, de nouveaux principes actifs uniquement administrés ou disponibles dans le cadre d’essais cliniques (p. ex., dans d’autres pays). Bien souvent, pour les patients concernés, l’intégration à un tel essai est urgente. L’al. 4 prévoit dès lors que les essais cliniques présentant un avantage direct escompté pour les personnes souffrant d’une maladie mortelle doivent être évalués en priorité et le plus rapidement possible. L’investigateur doit informer la commission d’éthique de telles situations. Cette mention spéciale ne doit être effectuée que dans des cas où cela se justifie effectivement, de manière à pouvoir atteindre l’objectif de cette réglementation.

2.2.10 Essais cliniques multicentriques (art. 30)

Les essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2 et 3, LRH prévoient souvent la participation d’un promoteur (cf. art. 2, let. d), d’un investigateur coordinateur et d’investigateurs locaux actifs sur les différents lieux de réalisation. Dans la mesure où l’investigateur coordinateur est lui-même l’initiateur de l’essai clinique en Suisse, il est également promoteur (cf. art. 2, let e). Du côté des autorités, il y a lieu de distinguer la commission directrice, qui dirige la procédure et rend la décision d’autorisation, et les commissions d’éthique participant au projet, qui ont en charge les autres lieux de réalisation et qui ne vérifient que les aspects locaux du projet de recherche.

Conformément à l’al. 1, et pour des considérations d’efficacité, c’est le promoteur qui introduit la demande auprès de la commission directrice. Généralement, c’est le promoteur (p. ex., une entreprise pharmaceutique), plutôt que l’investigateur coordinateur, qui dispose des ressources de gestion (administrative) de l’étude. La réponse de la commission d’éthique au sens de l’art. 29, al. 1, est communiquée au promoteur, ainsi qu’à l’investigateur coordinateur pour information. En cas de manque manifeste d’éléments dans le dossier, seul le promoteur est tenu de présenter les documents rectifiés ou complétés.

Dès que la commission directrice a soumis les éléments (éventuellement complétés) du dossier à une analyse préliminaire et les a estimés conformes, le promoteur, conformément à l’al. 2 et sur demande de la commission directrice, les transmet aux commissions d’éthique responsables pour les autres lieux de réalisation. L’art. 28 et l’annexe 3, ch. 4 énumèrent la liste des éléments à joindre à la demande. Ces commissions d’éthique concernées doivent alors entreprendre la vérification des spécificités locales dans un délai de 15 jours par le biais d’une procédure présidentielle (cf. art. 6 Org LRH) et adresser leur réponse à la commission directrice.

Le délai de décision pour les essais cliniques multicentriques est de 45 jours (al. 3) à compter de la réception de l’intégralité de la demande. Par ailleurs, l’art. 29 s’applique par analogie. Conformément à l’al. 4, la commission directrice est tenue de communiquer sa décision aux commissions d’éthique concernées.