Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2012/26: Verordnung zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 88 Seiten
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2.2.18 Klinische Versuche der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen (Art. 38)
Die vorliegende Bestimmung regelt die Anforderungen bzw. das Verfahren, die zusätzlich zu denjenigen des 3. Abschnittes bei klinischen Versuchen der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen im Sinne von Artikel 25 Absatz 1 zur Anwendung gelangen. Es werden damit gegenüber der aktuell geltenden Regelung (vgl. Art. 16 f. VKlin23) betreffend die Gesuchsunterlagen (Abs. 1), den materiellen Anforderungen (Abs. 3 und 4), den Einbezug weiterer Fachbehörden (Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit [EFBS], Bundesamt für Umwelt [BAFU] und BAG; Abs. 2), die Mitteilungspflicht an die Kantone (Abs. 6), die Geltungsdauer der Bewilligung (Abs. 7) sowie die Richtlinienkompetenz (Abs. 8) betreffend keine Änderungen vorgenommen. Hingegen wird aufgrund der Vorgabe von Artikel 45 Absatz 2 HFG die Entscheidfrist in Absatz 5 auf 60 Tage begrenzt (bisher 90 Tage).
2.2.19 Klinische Versuche mit ionisierenden Strahlen (Art. 39)
Artikel 39 regelt das Prüfverfahren beim Institut für klinische Versuche mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können und der Kategorie B oder C zugeteilt sind. Für Versuche der Kategorie A ist demgegenüber die zuständige EK verantwortlich (vgl. Art. 33 sowie Art. 27 Bst. j). Die Kategorisierung erfolgt anhand der allgemeinen Einteilungsregeln von Artikel 22 respektive 23. Als klinische Versuche im Sinne der vorliegenden Bestimmung gelten nur solche, wo die untersuchte Intervention mit dem Aussenden ionisierender Strahlen verbunden ist (z.B. die Prüfung eines neu entwickelten Computertomographen oder eines neuen Radiopharmazeutikums). Zusätzlich durchgeführte Massnahmen zur Erhebung von Daten mittels ionisierender Strahlen (z.B. Röntgen-Aufnahmen oder Computertomogramm) fallen demgegenüber nicht unter die vorliegende Bestimmung. Solche Massnahmen werden folglich einzig durch die zuständige Ethikkommission im Rahmen von Artikel 27 beurteilt.
Absatz 1 benennt die Unterlagen, welche zusätzlich zu den Dokumenten für klinische Versuche mit Arzneimitteln oder mit Medizinprodukten eingereicht werden müssen. Benötigt werden diese Dokumente für die Beurteilung der Strahlenschutzaspekte.
Die folgenden Absätze grenzen die Zuständigkeit von Swissmedic und der Fachstelle für Strahlenschutz des BAG ab: Gemäss Absatz 2 werden klinische Versuche mit ionisierenden Heilmitteln der Kategorie B vom Institut bewilligt und bedürfen keiner Stellungnahme der Fachstelle des BAG, da es sich hierbei um bereits zugelassene Heilmittel handelt. Erkennt das Institut, dass zur abschliessenden Beurteilung der Vorgaben der Strahlenschutzgesetzgebung im Einzelfall vertiefte Sachexpertiese notwendig ist (z.B. bei veränderter Dosisberechnung aufgrund einer geänderten Darreichungsform), steht die vorliegende Bestimmung einem Beizug der Fachstelle des BAG indessen nichts entgegen.
Handelt es sich um einen klinischen Versuch der Kategorie C, so muss das Institut zusätzlich vor der Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG einholen (Abs. 3). Dies ist erforderlich, da es sich bei den Heilmitteln der Kategorie C um nicht zugelassene Produkte handelt und die Strahlenschutzaspekte zusätzlich von der Fachstelle des BAG beurteilt werden müssen. Die Zustimmung des BAG ist diesfalls Voraussetzung für die Bewilligungserteilung durch das Institut (vgl. Bst. c).
Die Frist für klinische Versuche mit ionisierenden Heilmitteln wird einheitlich auf 60 Tage angesetzt, da es sich hier um sehr seltene Versuche handelt und eine Differen-