Rapporto esplicativo

2.2.14 Ambiti di verifica (art. 34)

In attuazione dell'articolo 54 capoverso 4 LATer, la presente disposizione fornisce un elenco più circostanziato ma non esaustivo degli ambiti di verifica che l'Istituto è tenuto a verificare. I criteri menzionati nel capoverso 1 per sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici riguardano, oltre agli aspetti formali (completezza e classificazione), tutti gli aspetti inerenti alla sicurezza dei prodotti (ivi incluse la valutazione e la gestione dei rischi) nonché la produzione delle sostanze da sottoporre a sperimentazione. Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, data la mancanza di una più precisa possibilità di descrizione, il capoverso 2 rinvia sostanzialmente alla disposizione di legge vigente in materia (art. 54 cpv. 4 lett. b LATer).

2.2.15 Domanda (art. 35)

Il promotore figura tuttora come parte procedurale nei confronti dell'Istituto. I documenti richiesti per la domanda ai sensi del capoverso 1 e dell'allegato 4 si basano, da un lato, sui citati criteri di verifica e, dall'altro, si armonizzano con le rispettive categorizzazioni. Con riferimento al capoverso 2, si applicano per analogia le considerazioni inerenti all'articolo 28 capoverso 2.

2.2.16 Procedura e termini (art. 36)

Decorrenza e fissazione dei termini per la procedura di autorizzazione presso Swissmedic e le commissioni d'etica sono identiche. Si possono quindi richiamare per analogia le argomentazioni riguardanti l'articolo 29.

2.2.17 Modifiche (art. 37)

Prendendo spunto dall'articolo 54 capoverso 6 LATer, il capoverso 1 assoggetta all'obbligo di autorizzazione le modifiche che possono influire sulla sicurezza dei prodotti. Il capoverso 3 elenca a titolo di esempio le modifiche che comportano un ulteriore obbligo di autorizzazione. Ai sensi dei capoversi 2 e 4, essendo la procedura in questo caso analoga a quella riguardante la commissione d'etica, si rimanda alle relative considerazioni riguardanti l'articolo 32.

Il capoverso 5 stabilisce che le modifiche non attinenti alla sicurezza degli agenti terapeutici, ma che comportano un aggiornamento della documentazione conse-gnata all'Istituto, devono essere semplicemente notificate a quest'ultimo in modo che esso, oltre ad essere messo al corrente della situazione, possa eventualmente raccogliere ulteriori informazioni.

2.2.18 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e con agenti patogeni (art. 38)

La presente disposizione disciplina i requisiti e la procedura che ai sensi dell'articolo 25 capoverso 1 trovano applicazione nelle sperimentazioni cliniche di terapia genica e con agenti patogeni in aggiunta a quelli del capitolo 3. Non viene quindi introdotta alcuna modifica rispetto alla normativa attualmente in vigore (cfr. art. 16 e segg. O-