Rapport explicatif

2.2.11 Lieux de réalisation qui s'ajoutent ultérieurement (art. 31)

Pour diverses raisons (p. ex., pour parvenir à recruter le nombre nécessaire de personnes participant au projet), il arrive qu’après l’autorisation d’un essai clinique, d’autres centres s’ajoutent à la liste initiale pour réaliser l’essai. Lorsqu’il s’agit de lieux de réalisation qui se situent dans le domaine de compétences de la commission qui a accordé l’autorisation, cette modification est considérée comme essentielle. Dans ce cas, elle est soumise à autorisation au sens de l’art. 32, al. 1. L’art. sous revue régit le cas où une commission d’éthique qui n’était pas impliquée jusque-là est confrontée à un essai clinique déjà autorisé, parce qu’il devrait également être réalisé dans son domaine de compétence. Il peut s’agit d’un essai clinique déjà multicentrique auquel s’ajoute simplement un lieu de réalisation supplémentaire. Dans ce cas, il est logique de soumettre à nouveau la procédure d’autorisation à la commission directrice qui intervient déjà en cette qualité. Il peut également s’agir d’un essai qui ne sera qualifié d’essai multicentrique que par l’ajout de ce nouveau lieu de réalisation. Dans ce cas également, l’intervention de la commission d’éthique déjà impliquée est indiquée.

C’est pourquoi l’al. 1 prévoit que dans ces cas, le promoteur dépose la demande modifiée concernant le lieu de réalisation supplémentaire auprès de la commission d’éthique qui a accordé l’autorisation. Celle-ci est déjà - ou devient - la commission directrice. Conformément à l’al. 2, la procédure qui s’ensuit, et notamment l’intégration de la commission d’éthique compétente pour le nouveau lieu de réalisation, se déroule conformément aux dispositions de l’art. 30.

2.2.12 Modifications (art. 32)

En application de l’art. 45, al. 3, LRH, le présent article vise les modifications apportées à un essai déjà autorisé (amendments) et qui nécessitent elles-mêmes une autorisation. Conformément à la pratique internationale et à l’al. 1, toute modification essentielle doit être soumise à la commission d’éthique pour autorisation avant la réalisation de l'essai clinique. L’al. 3 recense les critères rendant une modification essentielle. Les exemples cités résultent de la réflexion selon laquelle ces modifications pourraient avoir un effet sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participant au projet, avoir trait aux exigences scientifiques de l’essai ou prévoir des spécificités locales d’une nature telle qu’une nouvelle vérification par la commission d’éthique s’impose.

Selon l’al. 2, l’investigateur ne doit soumettre à la commission d’éthique que les éléments du dossier au sens de l’annexe 3 qui sont concernés par la modification. Pour que la commission d’éthique puisse comprendre la motivation de la modification, il y a lieu d’en communiquer également les raisons. Bien souvent, la vérification peut s’effectuer dans le cadre d’une procédure simplifiée (cf. art. 5 Org LRH), qui prévoit, conformément à l’al. 4, un délai de 20 jours pour rendre la décision. Ce n’est qu’au cas où la modification susciterait des questions fondamentales que la procédure ordinaire est prévue ; le délai pour rendre la décision est alors de 30 jours.

Conformément à l’al. 5, les modifications d’ampleur minime sont à communiquer à la commission d’éthique, mais au plus tard avant leur mise en œuvre. La commission d’éthique a alors toute latitude pour étudier ces modifications de plus près.

L’al. 6 régit les modifications relatives à des essais cliniques multicentriques. Dans ce cas, le promoteur est tenu d’une obligation de présentation d’éléments ou d’information à la commission directrice. Dans le cas de modifications essentielles (et donc soumises à une obligation d’autorisation) qui concernent également les spécifi-