Erläuternder Bericht

zierung nach Kategorien unverhältnismässig wäre. Zudem muss das Institut für Versuche der Kategorie C die Stellungnahme des BAG einholen, was zu einer Verfahrensverlängerung führt (Abs. 4). Die allgemeine Frist von 30 Tagen kann daher in diesen Fällen nicht eingehalten werden.

Absatz 5 regelt die Weiterleitung von Meldungen und Berichten an das BAG bei klinischen Versuchen der Kategorie C, welche der Sponsor gestützt auf die Bestimmungen des 5. Abschnittes beim Institut einzureichen hat.

Die besonderen Bestimmungen zu klinischen Versuchen mit radioaktiven Strahlenquellen sind aktuell in Artikel 29 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994²⁴ geregelt. Diese betreffen namentlich die Vorgaben zur zulässigen Strahlendosis sowie den Einbezug des BAG. Die Bestimmung wird an die Vorgaben und die Terminologie des HFG angepasst. Absatz 1 verweist in allgemeiner Form auf die zu berücksichtigenden Bestimmungen des 2. Kapitels der Humanforschungsverordnung 1. Die nunmehr als Richtwert festgelegte zulässige effektive Dosis beträgt gemäss Absatz 2 10 mSv – ausnahmsweise 20 mSv – pro Jahr bei klinischen Versuchen ohne erwarteten direkten Nutzen für die betroffene Person (bisher als "gesunder Proband" bezeichnet). Ist demgegenüber ein direkter Nutzen für die betroffene Person zu erwarten, obliegt gemäss Absatz 3 die Festlegung der Dosis der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt. Hinzuweisen ist auf die ersatzlose Streichung des geltenden Artikel 29 Absatz 4 Buchstabe c der Strahlenschutzverordnung, wonach der Einbezug des BAG bei nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen mit in der Schweiz zugelassenen Radiopharmazeutika nicht notwendig ist. Da diese klinischen Versuche aufgrund von Artikel 54 Absatz 2 Buchstabe a HMG ohnehin von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind, ist diese Bestimmung überflüssig.

Absatz 4: selbsterklärend

Artikel 28 der Strahlenschutzverordnung wird ebenfalls an die Vorgaben und die Terminologie des HFG angepasst. Absatz 1 bestimmt, welche Tätigkeiten in der Regel einer Bewilligung durch das BAG bedürfen. Dazu gehören gemäss Buchstabe a Forschungsprojekte, bei welchen ionisierende Strahlen zum Zweck der Datenerhebung zum Einsatz gelangen und in den Geltungsbereich der HFV 2 fallen. Zu denken ist beispielsweise an eine Datenerhebungsmassnahme zu Forschungszwecken unter Einsatz eines Röntgengeräts. Für derartige Forschungsprojekte ist somit eine Bewilligung der Ethikkommission und – sofern die Ausnahmebestimmung von Absatz 2 nicht greift – des BAG nötig. Die bereits nach bisherigem Recht bewilligungspflichtige Applikation offener oder geschlossener radioaktiver Strahlenquellen für physiologische Untersuchungen, welche nicht im Rahmen eines durch eine Ethikkommission bewilligten Forschungsprojektes erfolgt (z.B. die Applikation von radioaktiv markierter Glukose), unterliegt gemäss Buchstabe b ebenfalls der Kontrolle durch das BAG.

Absatz 2 regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Massgebend ist die verabreichte Dosis pro Jahr, wobei je nach Nutzen für die betroffene Person unterschiedliche Werte gelten (Bst. a und b). Nuklearmedizinische Routineuntersuchungen sind, sofern sie unter Einsatz eines in der Schweiz zugelassenen Radiopharmazeutikums erfolgen, ebenfalls von der Bewilligungspflicht ausgeschlossen.

Absatz 3: selbsterklärend

Absatz 4 zählt die für das Bewilligungsverfahren beim BAG erforderlichen Unterlagen auf. Absatz 5 erweitert den Umfang der einzureichenden Unterlagen für jene Applikationen, welche nicht einer Ethikkommission vorzulegen sind (vgl. Absatz 1 Bst. b). Für Applikationen, welche vom BAG bewilligt wurden, schreibt Absatz 6 die Einrei-

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