Rapporto esplicativo

Clin²³) riguardante i documenti da accompagnare alla domanda (cpv. 1), i requisiti materiali (cpv. 3 e 4), il coinvolgimento di altre autorità specializzate (Commissione federale per la sicurezza biologica [CFSB], Ufficio federale dell'ambiente [UFAM] e UFSP; cpv. 2), l'obbligo di notifica ai Cantoni (cpv. 6), il periodo di validità dell'autorizzazione (cpv. 7) e la competenza nell'emanazione di direttive (cpv. 8). Per contro, in base a quanto prescritto nell'articolo 45 capoverso 2 LRUm, il capoverso 5 limita il termine decisionale a 60 giorni (finora sono 90).

2.2.19 Sperimentazioni cliniche con radiazioni ionizzanti (art. 39)

L'articolo 39 regola le sperimentazioni cliniche con medicamenti che possono emettere radiazioni ionizzanti, assegnati alla categoria B o C. Per le sperimentazioni della categoria A è responsabile la commissione d'etica competente (cfr. art. 33 e art. 27 lett. j). La classificazione si basa sulle norme di suddivisione previste dagli articoli 22 e 23. Sono considerate sperimentazioni cliniche ai sensi della presente disposizione unicamente quelle in cui l’intervento esaminato è in relazione con l'emissione di radiazioni ionizzanti (ad es. la sperimentazione di un tomografo computerizzato di nuova concezione o di un nuovo radiofarmaco). Altre misure sanitarie adottate per la raccolta di dati mediante radiazioni ionizzanti (per es. radiografie o tomografia assiale computerizzata) esulano dalla sua valutazione, ma rientrano nei criteri di verifica della commissione d'etica. Tali misure vengono conseguentemente valutate dalla commissione d'etica competente esclusivamente nell’ambito dell’articolo 27. Il capoverso 1 indica i documenti che devono essere presentati oltre a quelli riguardanti le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici o con dispositivi medici. Tali documenti sono richiesti per la valutazione degli aspetti legati alla radioprotezione. I capoversi seguenti delimitano la competenza di Swissmedic e del Servizio specializzato radioprotezione dell'UFSP. Le sperimentazioni cliniche con farmaci ionizzanti della categoria B vengono autorizzate dall'Istituto e, trattandosi di medicamenti già omologati, non richiedono alcun parere da parte dell'UFSP. Se l’Istituto riconosce che per una valutazione esaustiva delle disposizioni della legislazione in materia di radioprotezione nel singolo caso si rendono necessarie perizie tecniche più approfondite (ad es. quando la posologia cambia a causa di una diversa forma di somministrazione), la presente disposizione non si oppone assolutamente al coinvolgimento del Servizio specializzato dell’UFSP.

Se si tratta di una sperimentazione clinica della categoria C, l'Istituto è allora tenuto a richiedere anche il parere dell'UFSP prima del rilascio dell'autorizzazione (cpv. 3). Ciò è necessario perché i medicamenti della categoria C sono prodotti non autorizzati in Svizzera, i cui aspetti legati alla radioprotezione devono essere esaminati anche dall'ufficio tecnico dell'UFSP. L’approvazione dell’UFSP e in tal caso premessa per il rilascio dell’autorizzazione da parte dell’Istituto (cfr. lett. c).

Il termine per le sperimentazioni cliniche con farmaci ionizzanti è unificato a 60 giorni poiché si tratta di sperimentazioni molto rare e la cui differenziazione per categorie sarebbe sproporzionata. Inoltre, per le sperimentazioni della categoria C l'Istituto deve richiedere il parere dell'UFSP, il che comporta un allungamento della procedura (cpv. 4). In questi casi non è quindi possibile rispettare il termine generico di 30 giorni.

Il capoverso 5 disciplina la trasmissione di notifiche e rapporti all’UFSP con riferimento alle sperimentazioni della categoria C che il promotore è tenuto a inoltrare conformemente alle disposizioni del 5° capitolo. Le speciali disposizioni inerenti alle speri-

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