Erläuternder Bericht

chung eines Abschlussberichts mit Angaben über die für den Strahlenschutz relevanten Angaben vor. Dazu gehört insbesondere die Angabe der effektiven Dosis.

Im Rahmen der für die nächsten Jahre vorgesehenen Totalrevision der Strahlenschutzverordnung wird sich die Gelegenheit bieten, die besprochenen Bestimmungen vor dem Hintergrund erster Vollzugserfahrungen mit der Humanforschungsgesetzgebung weiter zu harmonisieren.

2.2.20 Meldungen sicherheitsrelevanter Umstände und von Schutzmassnah-

men (Art. 40)

Artikel 15 Absatz 2 HFG verlangt, dass bei neu auftretenden Umständen, welche die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen beeinträchtigen können oder die zu einem Missverhältnis zwischen den Risiken und Belastungen und dem Nutzen des Versuchs führen, unverzüglich alle erforderlichen Massnahmen zum Schutz der teilnehmenden Personen getroffen werden müssen.

Absatz 1 regelt die Meldepflicht von sicherheitsrelevanten Umständen und Schutzmassnahmen, der die Prüfperson gegenüber der Ethikkommission nachkommen muss. Als Umstände, die gemäss Buchstabe a die Sicherheit oder Gesundheit der Teilnehmenden beeinträchtigen können, sind beispielsweise Verunreinigungen von Produkten zu qualifizieren, die bei der Durchführung eines klinischen Versuches bekannt werden; auch eine mangelnde Wirksamkeit oder gar negative Effekte des untersuchten Produkts, die aus einer Zwischenanalyse ersichtlich werden können, sind darunter zu subsumieren. Hingegen sind Umstände irrelevant und folglich nicht zu melden, wenn sie nicht unmittelbar mit der Sicherheit der Teilnehmenden in Verbindung stehen. Nach Buchstabe b sind Massnahmen, die als Reaktion auf die bekannt gewordenen Umstände getroffen wurden, ebenso der Ethikkommission zu melden. Die Meldefrist für sicherheitsrelevante Umstände und Schutzmassnahmen bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten richtet sich nach den Richtlinien der Europäischen Union (90/385/EWG vom 20. Juni 1990²⁵) und verlangt, dass solche Meldungen nicht wie für klinische Versuche mit Arzneimitteln nach 7 Tagen, sondern innerhalb von 2 Tagen gemeldet werden müssen (Abs. 2).

Als Ansprechpartner gegenüber dem Institut tritt bei klinischen Studien, wenn vorhanden, der Sponsor auf. Diesem obliegen dieselben Meldepflichten gegenüber dem Heilmittelinstitut wie der Prüfperson gegenüber der Ethikkommission. Mit dieser Verpflichtung soll sichergestellt werden, dass nicht nur die Ethikkommission von sicherheitsrelevanten Umständen und den getroffenen Schutzmassnahmen erfährt, sondern auch das Institut (Abs. 3).

2.2.21 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs (Art. 41)

In Absatz 1 wird die Meldepflicht der Prüfperson gegenüber der Ethikkommission nach regulärem Abschluss des klinischen Versuches geregelt. Damit kann die Ethikkommission das Projekt als abgeschlossen betrachten und weiss, dass abgesehen vom Schlussbericht keine weiteren Meldungen zu erwarten sind.

Gemäss internationalen Richtlinien (vgl. Ziff. 4.12 der ICH-GCP-Guidelines) soll ein Abbruch oder Unterbruch den zuständigen Behörden gemeldet werden mit dem Hinweis auf die Umstände, die zum Abbruch oder Unterbruch geführt haben. Da es sich