Rapport explicatif

cités locales des divers lieux de réalisation, la commission directrice doit faire participer les commissions d’éthiques concernées conformément à l’art. 30, al. 2 et 4 ; en cas de modifications essentielles sans effet sur les spécificités locales, la commission directrice n’est tenue que d’une obligation d’annonce de la décision en vertu de l’art. 30, al. 4.

2.2.13 Exception au régime de l’autorisation (art. 33)

Les essais cliniques de catégorie A ne doivent pas recevoir l’autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques avant leur mise en œuvre. En cela, le Conseil fédéral fait usage de la compétence que lui accorde l’art. 54, al. 3, let. a, LPTh, qui lui permet de soustraire certains essais de l’obligation d’autorisation par Swissmedic. L’absence d’obligation d’autorisation ne touche pas seulement les essais cliniques de médicaments qui sont administrés conformément aux conditions d’utilisation autorisées ou aux informations professionnelles, mais aussi les essais qui ne s’écartent que de manière minimale des spécifications de l’information professionnelle (cf. également les commentaires relatifs à l’art. 22, al. 1, let. b).

2.2.14 Domaines de vérification (art. 34)

Conformément à l’art. 54, al. 4, LPTh, cette disposition énumère de façon détaillée, mais non exhaustive, les domaines que l'institut vérifie. Les critères cités à l’al. 1 pour les essais cliniques de médicaments comportent, outre des aspects formels (caractère complet de la demande et classification dans une catégorie) tous les aspects liés à la sécurité du produit (y compris l’évaluation et la gestion du risque) ainsi que la fabrication des substances soumises à l’essai. Pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, faute de pouvoir les décrire de manière plus précise, l’al. 2 renvoie vers les dispositions légales applicables (art. 54, al. 4, let. b, LPTh).

2.2.15 Demande (art. 35)

Comme auparavant, le promoteur est partie à la procédure face à l’institut. La liste des éléments de dossiers requis en vertu de l’al. 1 ou de l’annexe 4 s’inspire d’une part de la liste des critères de vérification cités, et d’autre part des classifications en catégories. Pour l’al. 2, les informations relatives à l’art. 28, al. 2, s’appliquent par analogie.

2.2.16 Procédure et délais (art. 36)

Le déroulement et la détermination des délais de la procédure d’autorisation auprès de Swissmedic et des commissions d’éthique sont identiques. Les commentaires relatifs à l’art. 29 s’appliquent donc par analogie.

2.2.17 Modifications (art. 37)

Sur la base de l’art. 54, al. 6, LPTh, les modifications visées à l’al. 1 qui ont un effet sur la sécurité du produit sont soumises à une obligation d’autorisation. L’al. 3 pré-