Erläuternder Bericht

in Fällen nach Absatz 2 nicht um einen regulären Abschluss eines Versuches handelt und sicherheitsrelevante Aspekte betroffen sein können, muss eine Meldung über den Abbruch oder Unterbruch spätestens innerhalb von 15 Tagen erfolgen. Als abgeschlossen gilt ein klinischer Versuch in der Regel nach dem letzten Untersuchungstermin der letzten teilnehmenden Person („last patient – last visit“) oder aber nach Beendigung der Datenerhebung.

Spätestens ein Jahr nach Abschluss bzw. Abbruch des Versuches muss der Ethikkommission ein Schlussbericht vorgelegt werden (Abs. 3).

Die Melde- und Berichtspflichten der Prüfperson gegenüber der Ethikkommission können an den Sponsor übertragen werden. Dies muss jedoch vorgängig mit der Ethikkommission abgesprochen werden und setzt deren Einverständnis voraus (Abs. 2).

Die Meldepflichten nach den Absätzen 1–3 muss der Sponsor gegenüber dem Institut wahrnehmen (Abs. 5).

2.2.22 Dokumentation unerwünschter Ereignisse bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln (Art. 42)

Da insbesondere bei internationalen klinischen Versuchen eine harmonisierte Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen unerlässlich ist, lehnen sich die Bestimmungen über die Dokumentation- und Meldepflicht sowie deren Definitionen (Artikel 42–46) an die EU-Richtlinien 2001/C 172/01²⁶ an. In Artikel 42–44 wird die Dokumentation und Meldepflicht für klinische Versuche mit Arzneimitteln geregelt, während Artikel 45 die Meldepflichten bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten festlegt. Da bei Medizinprodukten zusätzlich zu den aufgetretenen Ereignissen auch noch jene Vorkommnisse zu melden sind, welche auf den erfolgten Eingriff zurückgeführt werden können, wird die Meldepflicht für klinische Versuche mit Medizinprodukten in einem separaten Artikel reguliert.

Nach den EU-Richtlinien wird als unerwünschtes Ereignis (Adverse Event, AE) jedes auftretende klinische Ereignis verstanden, welche eine am klinischen Versuch teilnehmende Person betrifft und unerwünscht ist, ungeachtet dessen Kausalität zum untersuchten Wirkstoff. Es handelt sich hier um Ereignisse, welche keine oder nur eine ambulante Behandlung benötigen. Unerwünschte Ereignisse sind gegenüber den Behörden nicht meldepflichtig, sofern sie nicht als schwerwiegend einzustufen sind (vgl. Art 43 und 44), müssen jedoch bei Versuchen der Kategorie C dokumentiert werden (Abs. 1 und 3). Hierfür müssen standardisierte Dokumentationsinstrumente verwendet werden. Einzeln auftretende unerwünschte Ereignisse werden in der Regel, gerade bei noch nicht zugelassenen Arzneimitteln, nicht im Zusammenhang mit dem zu untersuchenden Arzneimittel gesehen. Oftmals wird erst bei vielen gleichen Ereignissen, welche dokumentiert und so in der Statistik erfasst wurden, ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel erkannt. Es ist daher unerlässlich, unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen der Kategorie C zu dokumentieren. Hingegen scheint eine Erleichterung der Dokumentation für klinische Versuche der Kategorie B und die vollständige Befreiung der Dokumentationspflicht für klinische Versuche der Kategorie A als angemessen, da es sich bei diesen Kategorien um Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln handelt und die Reaktionen auf die Wirkstoffe weitgehend bekannt sind.

Bei Versuchen der Kategorie B besteht keine allgemeine Dokumentationspflicht von unerwünschten Ereignissen. Die Ethikkommission kann jedoch im Einzelfall deren