Rapporto esplicativo

mentazioni cliniche con radiazioni ionizzanti sono attualmente disciplinate nell'articolo 29 dell'ordinanza del 22 giugno 1994²⁴ sulla radioprotezione. Esse riguardano in particolare le direttive inerenti alla dose di radiazioni ammessa e il coinvolgimento dell'UFSP. La disposizione viene adeguata alle direttive e alla terminologia della LRUm. Il capoverso 1 rimanda in forma generica alle disposizioni del capitolo 2 dell’ordinanza sulla ricerca umana 1 di cui tenere conto. Secondo il capoverso 2, l’effettiva dose stabilita quale valore indicativo ammonta a 10mSv – eccezionalmente 20mSv – l’anno per le sperimentazioni cliniche senza beneficio diretto per la persona interessata (sin qui definita «cavia sana»). Laddove invece ci si aspetta un vantaggio diretto per la persona interessata,secondo l’articolo 3 a determinare la dose sarà il medico curante. Da notare lo stralcio definitivo del vigente articolo 29 capoverso 4 lettera c dell'ordinanza sulla radioprotezione, in base al quale non è necessario il coinvolgimento dell'UFSP per esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci approvati in Svizzera. Essendo queste sperimentazioni cliniche comunque esentate dall'obbligo di autorizzazione in virtù dell'articolo 54 capoverso 2 lettera a LATer, tale disposizione è infatti da considerarsi superflua.

Capoverso 4: è autoesplicativo.

L’articolo 28 dell’ordinanza sulla radioprotezione viene parimenti adattato alle disposizioni e alla terminologia della LRum. Il capoverso 1 stabilisce le attività che richiedono di norma l’approvazione dell’UFSP. Secondo la lettera a vi rientrano segnatamente i progetti di ricerca nei quali le radiazioni ionizzati vengono utilizzate ai fini del rilevamento di dati e rientrano nell’ambito di validità della ORum 2. Si rimanda ad esempio a una misura di rilevamento dei dati per scopi di ricerca con l’impiego di un apparecchio radiologico. Per simili progetti di ricerca è dunque necessaria l’approvazione della commissione d'etica e anche quella dell’UFSP laddove non entri in considerazione la deroga di cui al capoverso 2. L'impiego di sorgenti radioattive sigillate e non sigillate per esami fisiologici, già soggetto ad approvazione secondo la legislazione attuale, che non venga attuata nell’ambito di un progetto approvato dalla commissione d'etica (ad es. l’applicazione di glucosio marcato radioattivo), è a sua volta soggetto a un controllo da parte dell’UFSP ai sensi della lettera b.

Il capoverso 2 disciplina le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Determinante è la dose somministrata annualmente, fermo restando l’esistenza di valori diversi a seconda del beneficio per la persona interessata (lett. a e b). A condizione che avvengano ricorrendo all’impiego di un radiofarmaco omologato in Svizzera, anche gli esami di routine di medicina nucleare sono esonerati dall’obbligo di autorizzazione.

Capoverso 3: è autoesplicativo.

Il capoverso 4 enumera la documentazione necessaria per la procedura di autorizzazione presso l’UFSP. Il capoverso 5 amplia la portata della documentazione da trasmettere per le applicazioni che non devono essere sottoposte alla commissione d'etica (cfr. capoverso 1 lett. b). Per le applicazioni approvate dall’UFSP, il capoverso 6 prescrive l’inoltro di un rapporto conclusivo contenente indicazioni sulle informazioni importanti ai fini della radioprotezione, segnatamente l’indicazione della dose effettiva.

Nell’ambito della revisione totale dell’ordinanza sulla radioprotezione prevista nei prossimi anni, si profilerà l’opportunità di armonizzare ulteriormente le disposizioni oggetto di discussione alla luce delle prime esperienze attuative raccolte con la legislazione sulla ricerca umana.

24 RS 814.501