Rapport explicatif

sente des exemples de modifications qui donnent lieu à une nouvelle obligation d’autorisation. La procédure visée aux al. 2 et 4 est analogue à celle qui doit être passée devant la commission d’éthique, ce qui explique la référence aux dispositions correspondantes de l’art. 32.

Les modifications qui ne concernent pas la sécurité des médicaments, mais qui entraînent une modification des documents à présenter à l’institut, doivent être simplement signalées à l’institut conformément à l’al. 5. Ainsi, celui-ci est à la fois informé et en mesure de procéder à des enquêtes supplémentaires.

2.2.18 Essais cliniques de thérapie génique ainsi qu'avec des organismes pa-

thogènes (art. 38)

La présente disposition régit les exigences et la procédure applicables en plus de ce qui est prévu à la section 3 pour les essais cliniques de thérapie génique ainsi qu'avec des organismes pathogènes au sens de l’art. 25, al. 1. Ce texte ne prévoit aucune modification par rapport aux règles en vigueur (cf. art. 16, let. f, OClin²³) en ce qui concerne les éléments de dossier (al. 1), les exigences matérielles (al. 3 et 4), la participation d’autres autorités spécialisées (Commission fédérale pour la sécurité biologique [CFSB], l’Office fédéral de l’environnement [OFEV] et l’OFSP ; al. 2), l’obligation d’information aux cantons (al. 6), la durée de validité de l’autorisation (al. 7) et les compétences en matière de directives (al. 8). En revanche, dans l’al. 5, le délai de prise de décision est limité à 60 jours en application de l’art. 45, al. 2, LRH (au lieu de 90 jours auparavant).

2.2.19 Essais cliniques de rayonnements ionisants (art. 39)

L'art. 39 régit la procédure d'évaluation auprès de l'institut pour les essais cliniques de produits thérapeutiques susceptibles d'émettre des rayonnements ionisants et classés dans les catégories B ou C. Pour les essais de catégorie A, c'est la commission d'éthique compétente qui est responsable (cf. art. 33 et 27, let. j). La classification s'effectue selon les règles générales figurant aux art. 22 et 23. On entend par essais cliniques au sens de la présente disposition uniquement les essais durant lesquels l'intervention examinée est liée aux rayonnements ionisants émis (p. ex., examen de nouvelles techniques de tomographie assistée par ordinateur ou d'un nouveau produit radiopharmaceutique). Les autres mesures mises en œuvre pour collecter des données à l'aide de rayonnements ionisants (p. ex., clichés aux rayons X ou tomogrammes) ne sont donc pas concernées par la présente disposition. Elles sont donc évaluées uniquement par la commission d'éthique compétente, conformément à l'art. 27.

L'al. 1 fait référence aux documents à déposer en plus des documents relatifs aux essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux. Ceux-ci sont nécessaires à l'évaluation des aspects liés à la radioprotection.

Les alinéas suivants limitent la compétence de Swissmedic et du service spécialisé de l'OFSP en matière de radioprotection. Selon l'al. 2, les essais cliniques de produits thérapeutiques susceptibles d'émettre des rayonnements ionisants et qui sont classés dans la catégorie B sont autorisés par l'institut et ne nécessitent aucune prise de position de l'OFSP, dans la mesure où il s'agit de produits thérapeutiques déjà autorisés. Toutefois, si l'institut estime que, dans un cas, une expertise spéciali-

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