Rapport explicatif

sée est nécessaire pour évaluer si les prescriptions de la législation sur la radioprotection sont respectées (p. ex., calcul de la dose modifié en raison d'un nouveau mode d'administration), rien ne s'oppose, dans la présente dispositon, à une implication du service spécialisé de l'OFSP.

Si l'essai clinique est classé dans la catégorie C, l'institut doit solliciter l'avis de l'OFSP avant d'octroyer une autorisation (al. 3). Cette mesure s'avère nécessaire étant donné que les produits thérapeutiques de cette catégorie ne sont pas autorisés et que les aspects liés à la radioprotection doivent de surcroît être évalués par le service spécialisé de l'office. Dans ce cas-là, l'octroi de l'autorisation par l'institut dépend donc de l'accord de l'OFSP (cf. let. c).

Le délai fixé pour les essais cliniques de produits thérapeutiques émettant des rayonnements ionisants est de 60 jours pour toutes les catégories. Etant donné que ces essais sont très rares, une différenciation selon les catégories aurait été disproportionnée. En outre, l'institut doit solliciter l'avis de l'OFSP pour les essais de catégorie C, ce qui rallonge la procédure (al. 4). Par conséquent, le délai général de 30 jours ne peut pas être respecté dans ces cas-là.

L'al. 5 régit la transmission d'annonces et de rapports à l'OFSP en cas d'essai de catégorie C. Ces documents doivent être envoyés à l'institut par le promoteur sur la base des dispositions de la section 5.

Les dispositions particulières relatives aux essais cliniques à l’aide de sources radioactives sont régies par l’art. 29 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection²⁴. Elles portent notamment sur les prescriptions en matière de doses de rayonnement acceptables ainsi que sur le rôle de l’OFSP. Cette disposition a été adaptée à la formulation et à la terminologie de la LRH. L'al. 1 renvoie, de manière générale, aux dispositions du chapitre 2 de l'ORH 1 dont il convient de tenir compte. La dose effective autorisée, qui fait désormais office de valeur de référence, s'élève, en vertu de l'al. 2, à 10 mSv (20 dans des cas exceptionnels) par année pour les essais cliniques sans bénéfice direct escompté pour la personne concernée (appelée jusqu'ici « volontaire sain »). Si, au contraire, un bénéfice direct est à escompter pour la personne concernée, il incombe au médecin traitant de fixer la dose autorisée (al. 3). Il y a lieu de noter la suppression de l'art. 29, al. 4, let. c, de l'ordonnance sur la radioprotection, selon lequel il n'est pas nécessaire d'impliquer l'OFSP dans les examens de routine de médcine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés en Suisse. Puisqu'en vertu de l'art. 54, al. 2, let. a, LPTh, ces essais cliniques sont exclus de l'obligation d'autorisation, cette disposition est superflue.

Al. 4 : ne requiert pas d'explication.

L'art. 28 de l'ordonnance sur la radioprotection est également adapté aux prescriptions et à la terminologie de la LRH. L'al. 1 détermine les activités qui nécessitent en règle générale une autorisation de l'OFSP. Il s'agit, selon la let. a, des projets de recherche tombant dans le domaine d'application de l'ORH 2 et pour lesquels des rayonnements ionisants sont utilisés afin de collecter des données. C'est notamment le cas lorsque des données sont collectées, à des fins de recherche, avec un appareil émettant des rayons X. Ce type de projet nécessite donc l'autorisation de la commission d'éthique, mais également celle de l'OFSP s'il ne s'agit pas d'un cas exceptionnel au sens de l'al. 2. L'utilisation, déjà soumise à autorisation selon le droit actuel, de sources radioactives scellées ou non scellées pour des examens physiologiques ne se déroulant pas le cadre d'un projet de recherche autorisé par une commission d'éthique (p. ex., utilisation de glucose radioactif), nécessite également,