Erläuternder Bericht

Dokumentation verlangen. Eine entsprechende Dokumentation kann auch im Prüfplan vorgesehen werden. Versuche der Kategorie A sind dagegen von der Dokumentationspflicht unerwünschter Ereignisse ausgenommen (Abs. 2).

Absatz 4: selbsterklärend

.

2.2.23 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln (SAE) (Art. 43)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE) wird in Absatz 2 als ein Ereignis beschrieben, welches bei einem Patienten während der Durchführung eines klinischen Versuchs auftritt, und ungeachtet der Kausalität zum untersuchten Wirkstoff eine Gefährdung der Gesundheit des Patienten zur Folge hat, lebensbedrohlich ist, mit einer Hospitalisierung oder der Verlängerung eines Spitalaufenthaltes einhergeht oder einen Geburtsfehler respektive eine Anomalie zur Folge hat (vgl. Ziff. 4.2 der EU-Richtlinien 2001/C 172/01). Die Dokumentations- und Meldepflichten (Abs. 1) von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen seitens der Prüfperson gegenüber dem Sponsor gelten unabhängig von der Kategorisierung des klinischen Versuchs. Gegenüber der Ethikkommission sind hingegen nur Ereignisse mit Todesfolge bei Versuchen der Kategorien B und C meldepflichtig (Abs. 3 Bst. a), wobei auch hier in konkreten Einzelfällen Ausnahmen vorgesehen werden können, beispielsweise wenn der Tod der teilnehmenden Personen als Outcome definiert ist. Ereignisse mit Todesfolge bei klinischen Versuchen der Kategorie A sind nur dann meldepflichtig, wenn dies von der Ethikkommission verlangt oder im Prüfplan vorgesehen ist (Bst. b). Da es sich bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen um Vorkommnisse handelt, welche von der Prüfperson nicht im Zusammenhang zum Arzneimittel gesehen werden, wird auch hier eine Differenzierung der Dokumentationspflichten zwischen den Kategorien A, B und C vorgenommen (vgl. 2.2.21). Die vorgesehenen Meldefristen lehnen sich an international gültige Richtlinien (vgl. Ziff. 4.3 der EU-Richtlinien 2001/C 172/01) an. Auch hierfür müssen standardisierte Dokumentationsinstrumente verwendet werden.

2.2.24 Schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen bei klini-

schen Versuchen mit Arzneimitteln (SUSAR) (Art. 44)

Schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen (SUSARs) sind nach Absatz 2 unbeabsichtigte und unerwünschte Reaktionen, bei denen ein Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann und die gemäss Artikel 43 als schwerwiegend einzustufen sind (vgl. Ziff. 4.2 der EU-Richtlinien 2001/C 172/01).

Die Dokumentation und Meldepflicht für Verdachtsfälle von schwerwiegenden unerwarteten und unerwünschten Reaktionen gilt für klinische Versuche aller Kategorien, da es sich hierbei um noch nicht bekannte und neu auftretende Nebenwirkungen des untersuchten Arzneimittels handelt (Abs. 1). Bei Bekanntwerden eines SUSAR muss die Prüfperson innerhalb von 24 Stunden den Sponsor über das Ereignis informieren (vgl. Ziff. 4.3 der EU-Richtlinien 2001/C 172/01). Es muss in standardisierter Form dokumentiert und gemeldet werden.

Die zuständige Ethikkommission respektive das Heilmittelinstitut werden nur über jene SUSARs informiert, die in der Schweiz auftreten. Im Ausland auftretende SUSARs werden nicht einzeln den Behörden weitergeleitet, erscheinen aber im jährlich einzureichenden Annual Safety Report (vgl. Art. 46). Die in Absatz 3 vorgesehenen Melde-