Rapporto esplicativo

2.2.20 Notifica delle circostanze rilevanti ai fini della sicurezza e delle misure di tutela (art. 40)

L'articolo 15 capoverso 2 LRUm impone che al verificarsi di nuove circostanze suscettibili di mettere in pericolo la sicurezza o la salute dei partecipanti o di produrre uno squilibrio tra rischi/incomodi e benefici derivanti dalla sperimentazione si debbano prendere immediatamente tutte le misure necessarie per la protezione delle persone partecipanti.

Il capoverso 1 disciplina l'obbligo di notifica di circostanze rilevanti ai fini sicurezza e delle misure di tutela a cui lo sperimentatore deve ottemperare nei confronti della commissione d'etica. Per circostanze che ai sensi della lettera a sono suscettibili di pregiudicare la sicurezza o la salute dei partecipanti devono ad esempio intendersi eventuali contaminazioni di prodotti di cui si viene a conoscenza durante lo svolgimento di una sperimentazione; vi rientrano anche la scarsa efficacia o addirittura gli effetti negativi del prodotto in esame resi evidenti da un'analisi intermedia. Sono invece considerate irrilevanti e quindi non soggette a notifica le circostanze che non sono in correlazione con la sicurezza dei partecipanti. La lettera b prescrive che alla commissione d'etica vengano notificate anche le misure adottate in risposta alle circostanze accertate.

Il termine per la notifica di circostanze rilevanti ai fini della sicurezza e delle misure di tutela nelle sperimentazioni cliniche con medicamenti si basa sulle direttive dell'Unione Europea (direttiva 90/385/CEE del 20 giugno 1990²⁵) e impone che tali notifiche non vengano fatte dopo 7 giorni, come nel caso di sperimentazione cliniche con medicamenti, bensì entro 2 giorni (cpv. 2).

In veste di interlocutore dell'Istituto per gli studi clinici figura il promotore, se presente, al quale competono i medesimi obblighi di notifica verso l'Istituto che lo sperimentatore ha nei confronti della commissione d'etica. Con tale obbligo si intende garantire che non sia solo la commissione d'etica ad essere informata su circostanze rilevanti ai fini della sicurezza e delle misure di tutela adottate, ma anche l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (cpv. 3).

2.2.21 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione(art. 41)

Il capoverso 1 disciplina l'obbligo di notifica dello sperimentatore nei confronti della commissione d'etica dopo la normale conclusione della sperimentazione clinica. La commissione può così considerare completato il progetto e sapere che, a parte il rapporto finale, non deve attendersi altre comunicazioni.

In conformità con le direttive internazionali (cfr. punto 4.12 della linea guida ICH-GCP), l'arresto o l'interruzione devono essere notificati alle autorità competenti precisando le circostanze che li hanno provocati. Dato che nei casi menzionati nel capoverso 2 non si tratta della normale conclusione di una sperimentazione e che ciò può comportare degli aspetti strettamente attinenti alla sicurezza, la notifica del suo arresto o interruzione deve avvenire entro il termine massimo di 15 giorni. Una sperimentazione clinica si ritiene solitamente conclusa dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente («last patient – last visit») oppure una volta terminata la raccolta dei dati.

Al più tardi un anno dopo la conclusione o l'arrestodella sperimentazione, alla commissione d'etica dev'essere presentato un rapporto finale (cpv. 3).

Gli obblighi di notifica e di rapporto dello sperimentatore nei confronti della commis-