Rapporto esplicativo

sione d'etica sono trasferibili al promotore. Ciò dev'essere però concordato con la commissione d'etica e presuppone che esso vi acconsenta (cpv. 2).

Il promotore è tenuto a ottemperare agli obblighi di notifica verso l'Istituto in conformità con i capoversi 1–3 (cpv. 5).

2.2.22 Documentazione di eventi indesiderati in caso di sperimentazioni clini-

che con medicamenti (art. 42)

Essendo indispensabile, soprattutto nelle sperimentazioni cliniche internazionali, un'armonizzazione della documentazione e notifica di eventi e reazioni indesiderati, le disposizioni inerenti all'obbligo di documentazione e di notifica nonché le loro definizioni (articoli 42–46) si ispirano alla Direttiva UE 2001/C 172/01²⁶. Gli articoli 42–44 disciplinano l'obbligo di documentazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, mentre l'articolo 45 sancisce gli obblighi di notifica per le sperimentazioni con dispositivi medici. Dato che per i dispositivi medici vi è l'obbligo di notifica, oltre agli eventi manifestatisi, anche ogni altro incidente riconducibile all'intervento effettuato, l'obbligo di notifica per le sperimentazioni cliniche con tali dispositivi è disciplinato in un articolo separato.

In base alla Direttiva UE, per evento avverso (Adverse Event, AE) si intende ogni incidente clinico inaspettato che colpisce la persona partecipante a una sperimentazione clinica, a prescindere dal nesso di causalità con la sostanza attiva in esame. Si tratta di eventi che non richiedono alcuna cura o solamente un trattamento ambulatoriale. Gli eventi indesiderati non sono soggetti all'obbligo di notifica presso un'autorità, sempre che non siano classificabili come eventi gravi (cfr. artt. 43 e 44), ma nelle sperimentazioni della categoria C devono essere documentati (cpv. 1 e 3). A tal fine si devono utilizzare strumenti di documentazione standardizzati. Eventi indesiderati che si manifestano sporadicamente, nel caso specifico di medicamenti non ancora omologati, non sono considerati come aventi un rapporto diretto con il medicamento in esame. Spesso la correlazione con il medicamento viene riconosciuta solo nel caso di molti eventi dello stesso tipo che siano stati documentati e registrati nelle statistiche. Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, è quindi indispensabile documentare ogni evento indesiderato. Appaiono invece opportune la semplificazione della documentazione inerente alle sperimentazioni cliniche della categoria B e la totale esenzione da tale obbligo delle sperimentazioni della categoria A, in quanto si tratta di categorie che prevedono l'impiego di agenti terapeutici omologati e in cui le reazioni alle sostanze attive sono ampiamente note.

Per le sperimentazioni della categoria B non esiste alcun obbligo generico di documentare eventi indesiderati. Tuttavia, in casi specifici il la commissione d'etica può esigerne la documentazione. Una documentazione adeguata può essere prevista anche nel programma di studio. Le sperimentazioni della categoria A sono invece esentate dall'obbligo di documentare eventi indesiderati (cpv. 2).

Capoverso 4: è autoesplicativo.

2.2.23 Eventi indesiderati gravi in caso di sperimentazioni cliniche con medi-

camenti (SAE) (art. 43)

Il capoverso 2 descrive un evento indesiderato grave (Serious Adverse Event, SAE) come un evento che colpisce un paziente nel corso di una sperimentazione clinica e