Erläuternder Bericht

fristen lehnen sich an die EU-Richtlinien an (vgl. Ziff. 4.3 der EU Richtlinien 2001/C 172/01).

Absatz 3: Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C müssen die Meldungen nach Absatz 3 an das Institut anstelle der Ethikkommission gerichtet werden, Im Fall von Versuchen der Kategorie A richtet sich die Meldepflicht nach den entsprechenden Bestimmungen des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000²⁷.

Ist aus Sicherheitsgründen bei einer teilnehmenden Person eine Entblindung vorzunehmen, so soll dies von einer unabhängigen Stelle durchgeführt werden (Abs. 5), um dadurch nicht die bis zu diesem Zeitpunkt gewonnenen Versuchsergebnisse zu gefährden.

2.2.25 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten (SAE) (Art. 45)

Die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Event, SAE) bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten muss nach Absatz 1 von der Prüfpersoninnerhalb von 7 Tagen an die Ethikkommission erfolgen, falls der Verdacht besteht, dass die Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt stehen (Bst. a) oder auf den erfolgten Eingriff zurückgeführt werden können (Bst. b). Da bei Medizinprodukten nicht nur das eingesetzte Medizinprodukt eine Reaktion hervorrufen kann, sondern beispielsweise auch die korrekte Anwendung der Operationstechnik eine wesentliche Rolle spielt, muss bei Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen dem Ereignis und dem Eingriff ebenfalls eine Meldung erfolgen.

Meldepflichtig gegenüber der Ethikkommission und dem Institut sind nur Ereignisse bei Versuchen der Kategorie C, unabhängig davon, ob sie in der Schweiz oder im Ausland aufgetreten sind. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Kategorie A sind gegenüber den Ethikkommissionen nicht meldepflichtig, jedoch müssen nach Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001²⁸ solche Ereignisse Swissmedic gemeldet werden. Als schwerwiegende Ereignisse gelten nach internationalen Richtlinien (90/385/EWG vom 20. Juni 1990) Ereignisse, welche zum Tode führen oder die Gesundheit der teilnehmenden Person schwer beeinträchtigen können oder Schädigungen am Embryo oder Fötus respektive eine Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge haben (Abs. 2).

Die Meldepflichten nach Absatz 1 muss der Sponsor gegenüber dem Institut wahrnehmen (Abs. 3).

2.2.26 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Art. 46)

In einem Jahresbericht (Annual Safety Report) muss die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste über die Ereignisse, die bei der Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten aufgetreten sind, sowie deren Schweregrad und kausales Verhältnis zum geprüften Heilmittel vorlegen (Abs. 1). Dabei sind auch diejenigen Ereignisse einzubeziehen, die nicht melde-, aber dokumentationspflichtig sind (vgl. Ziff. 8 der EU-Richtlinien 2001/C 172/01).

In Absatz 2 ist festgelegt, dass auch die Ereignisse, welche im Ausland vorgefallen sind, im Bericht aufzuzeigen sind.

²⁷SR 812.21

28 SR 812.213