Rapport explicatif

selon la let. b, un contrôle de la part de l'OFSP.

L'al. 2 règle les exceptions non soumises à autorisation. Il concerne avant tout la dose administrée chaque année, dont la valeur diffère selon les bénéfices pour la personne concernée (let. a et b.). Les examens de routine de médecine nucléaire ne sont pas non plus soumis à l'obligation d'autorisation s'ils sont effectués avec des produits radiopharmaceutiques autorisés en Suisse.

Al. 3 : ne requiert pas d'explication.

L'al. 4 énumère les documents nécessaires à une demande d'autorisation auprès de l'OFSP. L'al. 5 présente les documents à envoyer pour chaque utilisation non soumise à l'autorisation de la commission d'éthique (cf. al. 1, let. b). En ce qui concerne les utilisations autorisées par l'OFSP, l'al. 6 prévoit l'envoi d'un rapport final contenant des informations pertinentes en matière de radioprotection. La dose effective doit notamment y figurer.

La révision totale de l'ordonnance sur la radioprotection, prévue pour ces prochaines années, permettra de s'appuyer sur les premières expériences en matière d'exécution pour continuer d'harmoniser les dispositions ci-dessus avec la législation relative à la recherche sur l'être humain.

2.2.20 Annonce des évènements importants du point de vue de la sécurité ainsi que des mesures de protection (art. 40)

L’art. 15, al. 2, LRH stipule que si des événements nouveaux propres à compromettre la sécurité ou la santé des personnes participant au projet de recherche ou susceptibles d’entraîner un déséquilibre entre les risques et les contraintes d’une part, et l’utilité du projet d’autre part, se produisent durant celui-ci, toutes les mesures nécessaires à la protection des participants doivent être prises sans délai.

L’al. 1 régit l’obligation d’annoncer les circonstances qui touchent à la sécurité ainsi que les mesures de protection que l’investigateur doit prendre à l’égard de la commission d’éthique. Sont à qualifier, au sens de la let. a, d’événements susceptibles de compromettre la sécurité ou la santé des personnes participant au projet de recherche, la contamination de produits qui se manifeste pendant la réalisation d’un essai clinique ; de même que l’efficacité insuffisante ou les effets négatifs du produit étudié qui peuvent être révélés par une analyse intermédiaire. En revanche, les circonstances qui ne sont pas immédiatement liées à la sécurité de la personne participant au projet de recherche sont sans importance et ne doivent pas être annoncées. En vertu de la let. b, les mesures prises en réaction à l’événement ainsi signalé doivent également être annoncées à la commission d’éthique.

Le délai d’annonce d’événements ayant trait à la sécurité et de mesures de projection prises dans le cas d’essais cliniques de dispositifs médicaux s'inspire de la directive de l’Union européenne (90/385/EEC du 20 juin 1990²⁵). Contrairement aux essais cliniques de médicaments, il n’est pas de sept jours, mais bien de deux jours (al. 2).

Lorsqu’il y a un promoteur, c’est lui qui est l’interlocuteur de l’institut pour les essais cliniques. Il est soumis aux mêmes obligations d’annonce à l’égard de l’Institut suisse des produits thérapeutiques que l’investigateur à l’égard de la commission d’éthique. Cette obligation est destinée à faire en sorte que la commission d’éthique ne soit pas la seule instance à être avertie des événements liés à la sécurité et des mesures de protection prises, mais que l’institut soit averti également (al. 3).